La dose raccomandata per il trattamento dell’acne è rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane.
Assumere il prodotto con una adeguata quantità di acqua.
Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo.
In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l’azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d’insufficienza renale.
Per evitare irritazioni esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d’acqua.
Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. È da tenere presente in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti.
Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.
Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell’uomo particolari effetti dannosi.
L’uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo–bruna); l’inconveniente si verifica soprattutto in seguito all’uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti.
Le tetracicline passano sia attraverso la placenta che nel latte materno.
Pertanto, Tetralysal è controindicato in donne in gravidanza o in allattamento (rischio di ipoplasia dello smalto o di discromie dentali nell’infanzia, vedere 4.3).
In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista.
| Classificazione sistemica e organica secondo MedRA | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Neutropenia, trombocitopenia |
| Patologie dell’occhio | Non nota | Disturbi visivi |
| Patologie gastrointestinali | Comune (≥1/100 a <1/10) | Nausea, dolore addominale, diarrea |
| Non nota | Glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore) | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | Piressia |
| Patologie epatobiliari | Non nota | Ittero Epatite |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Ipersensibilità, orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica |
| Esami di laboratorio | Non nota | Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina |
| Patologie del sistema nervoso | Comune (≥1/100 a <1/10) | Mal di testa |
| Non nota | Capogiri, ipertensione endocranica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non nota | Rash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito, sindrome di Stevens Johnson |
Inoltre sono stati osservati alcuni eventi avversi attribuibili, in generale, alla terapia con tetraciclina:
– si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni;
– sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici;
– si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto
anti–anabolico che può essere aumentato dall’ uso concomitante di diuretici e tetracicline;
– il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito).
Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Capsule rigide da 150 mg:
Magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato.
Capsule rigide da 300 mg:
Magnesio stearato, silice colloidale idrata.
Componenti della capsula di gelatina: gelatina, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127), indigo carmine (E132).
Conservare nella confezione originale.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.