Terbinafina tecnig (Tecnigen srl)

Posologia

La durata del trattamento per via orale varia secondo il tipo e la gravità dell’infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.

Adulti

1 compressa da 250 mg una volta al giorno.

Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore ai 20 kg

Le compresse da 250 mg non consentono il trattamento di bambini di peso <20 kg.

Non sono disponibili dati sull’uso in bambini al di sotto dei 2 anni di età (generalmente di peso < 12 kg).

Infezioni cutanee

Durata consigliata del trattamento:

• Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 – 6 settimane

• Tinea corporis, cruris: 2 – 4 settimane

• Candidiasi cutanea: 2 – 4 settimane

La completa risoluzione dei segni e sintomi dell’infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione dalla micosi.

Infezioni del cuoio capelluto

Durata consigliata del trattamento:

• Tinea capitis: 2 – 4 settimane

Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.

Onicomicosi

Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane:

• Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane

• Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane

Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finché la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa).

Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti

Compromissione epatica

Terbinafina TecniGen non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

L’uso di terbinafina non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere i paragrafo 4.4 e 5.2).

Anziani

Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere Terbinafina TecniGen ai pazienti in questa fascia d’età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre–esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Modo di somministrazione

Le compresse divisibili devono essere assunte per via orale con acqua. Devono essere assunte preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, a stomaco vuoto o dopo i pasti.

Le compresse sono divisibili per consentire il dosaggio nei bambini secondo il loro peso corporeo.

Funzionalità epatica

Terbinafina TecniGen non è raccomandato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica.

Prima di prescrivere terbinafina è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4–6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. Il trattamento con terbinafina deve essere immediatamente interrotto in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica.

In pazienti trattati con terbinafina sono stati segnalati casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina non era certa (vedere paragrafo 4.8).

E’ opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina siano informati di comunicare prontamente al medico qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare.

I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.

Effetti dermatologici

In pazienti trattati con terbinafina sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina deve essere interrotto.

La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistente, poiché nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.

Effetti ematologici

In pazienti trattati con terbinafina sono stati segnalati casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina.

Funzionalità renale

L’uso di terbinafina in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Gravidanza

Studi di tossicità fetale con terbinafina nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l’esperienza clinica documentata in donne in stato di gravidanza è molto limitatala terbinafina non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno (vedere paragrafo 4.3).

Donne in età fertile

In pazienti che hanno assunto terbinafina in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.

Non vi sono dati a supporto di raccomandazioni speciali per le donne in età fertile.

Fertilità

Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).

Le seguenti reazioni sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

* Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.

** Perdita di peso secondaria a disgeusia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Cellulosa microcristallina PH101

Ipromellosa

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.