Adulti
250 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento varia a seconda delle indicazioni e della gravità dell’infezione.
Infezioni cutanee
La durata probabile della terapia è la seguente:
| Tinea pedis/manuum (interdigitale, plantare/tipo mocassino): | da 2 a 6 settimane |
| Tinea corporis: | da 2 a 4 settimane |
| Tinea cruris: | da 2 a 4 settimane |
Onicomicosi
La durata del trattamento (unghie delle mani e dei piedi) per gran parte dei pazienti varia da 6 settimane a 3 mesi. Periodi di trattamento inferiori a 3 mesi possono essere previsti in pazienti con infezioni nelle unghie delle dita delle mani, dei piedi, tranne l’alluce, o in pazienti più giovani. Nella terapia delle infezioni delle unghie dei piedi 3 mesi risultano di solito sufficienti, sebbene alcuni pazienti richiedano un trattamento di 6 mesi o più lungo. La crescita inadeguata dell’unghia nelle prime settimane di trattamento può permettere di identificare quei pazienti che richiedono una terapia prolungata.
La risoluzione completa dei segni e dei sintomi dell’infezione può verificarsi solo diverse settimane dopo l’eradicazione micologica.
Pazienti con compromissione epatica
Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Pazienti con compromissione renale
L’uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Pazienti anziani
Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d’età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre–esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Popolazione pediatrica
La revisione dei dati sulla sicurezza d’uso della terbinafina orale nel bambino, basata sull’osservazione di 314 pazienti inclusi nello studio UK LAMISIL Post Marketing Surveillance, ha dimostrato che il profilo delle reazioni avverse del bambino è simile a quello dell’adulto. Non si sono rilevate reazioni nuove, insolite o più gravi rispetto a quelle identificate nella popolazione adulta. Comunque, poiché i dati disponibili sono tuttora limitati, l’uso del farmaco non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Funzionalità epatica
Terbinafina compresse non è raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4–6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
Effetti dermatologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.
Effetti ematologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia).
Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse.
Funzionalità renale
L’uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/1) non e stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poiché sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.
Gravidanza
Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza e molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno.
Fertilità
Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro: | Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia |
| Non nota: | Anemia. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro: | Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico |
| Non nota: | Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto comune: | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota: | Ansia, depressione* |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune: | Cefalea |
| Non comune: | ipogeusia**, ageusia** |
| Molto raro: | Capogiri, parestesia e ipoestesia |
| Non nota: | Anosmia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non nota: | Ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito |
| Patologie vascolari | |
| Non nota: | Vasculite |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune: | Gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea. |
| Non nota: | Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro: Non nota: | insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici Epatite, ittero, colestasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune: | Rash, orticaria |
| Molto raro: | Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi Alopecia |
| Non nota: | Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto comune: | Artralgia, mialgia |
| Non nota: | Rabdomiolisi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alia sede di somministrazione | |
| Molto raro: | Affaticamento |
| Non nota: | Sindrome simil–influenzale, piressia |
| Esami diagnostici | |
| Non nota: | Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso*** |
* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia.
** Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.
*** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina
Amido sodico glicolato tipo A)
Ipromellosa
Silice colloidale idrata
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.