Posologia
Adulti:
250 mg una volta al giorno.
La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla gravità dell’infezione.
Infezioni della cute:
Come linea–guida:
• Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino) 2–6 settimane
• Tinea corporis o Tinea cruris 2–4 settimane.
Possono essere necessarie alcune settimane dopo la guarigione micologica, prima che i disturbi ed i segni dell’infezione scompaiano completamente.
Infezioni dei capelli e del cuoio capelluto:
Come linea–guida:
• Tinea capitis 4 settimane
La Tinea capitis compare principalmente nei bambini.
Onicomicosi:
Il trattamento richiede di solito da 6 a 12 settimane.
Onicomicosi delle unghie della mano:
6 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.
Onicomicosi delle unghie dei piedi:
12 settimane sono sufficienti in quasi tutti i casi.
Il trattamento può richiedere un periodo più lungo (fino a 6 mesi o più) per alcuni pazienti con scarsa crescita delle unghie.
L’effetto clinico ottimale sulle infezioni micotiche delle unghie viene raggiunto diversi mesi dopo la guarigione micologica e la fine della terapia e dipende dal tempo di crescita di unghie sane.
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti
Pazienti con compromissione epatica
Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4)
Pazienti con compromissione renale
L’uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani:
Non vi sono evidenze che suggeriscano che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia di età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre–esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedi paragrafo 4.4).
Bambini:
Nei bambini sopra ai 2 anni di età la terbinafina si è dimostrata ben tollerata.
Peso 15 – 20 kg 62,5 mg al giorno
(deve essere usata una formulazione alternativa)
Peso 20 – 40 kg 125 mg (mezza compressa da 250 mg) al giorno
Peso > 40 kg 250 mg (una compressa da 250 mg) al giorno
I dati sul trattamento di bambini con meno di 2 anni sono insufficienti.
Funzionalità epatica
Terbinafina compresse non è rccomandata in pazienti con malattia epatica cronica o attiva.
Studi farmacocinetici con dosi singole in pazienti con pre–esistenti disturbi epatici hanno mostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta di circa il 50%.
Prima di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4–6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori dei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
E’ opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione d dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.8).
Funzionalità renale
L’uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2).
Terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poichè sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso
Effetti dermatologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.
I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e di rivolgersi ad un medico se compaiono i seguenti sintomi: febbre alta o mal di gola, prurito, disturbi cutanei disseminati o disturbi cutanei che coinvolgono le mucose (vedi paragrafo 4.8).
Effetti ematologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse.
Popolazione pediatrica
I dati sull’uso di questo farmaco in bambini al di sotto dei 2 anni sono insufficienti.
Gravidanza
Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere usata durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della madre non richiedano un trattamento con terbinafina orale e che i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno.
Fertilità
Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno mostrato alcun effetto avverso.
Effetti collaterali sono comparsi in circa il 10% dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici. Gli effetti collaterali sono solitamente transitori e quelli che compaiono con maggior frequenza riguardano il tratto gastrointestinale (5%).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing.
Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza elencando per prima la più frequente e utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rare: neutropenia, trombocitopenia (frequenza < 0.02%).
Molto rare: agranulocitosi, pancitopenia.
Non nota: anemia.
Disturbi del sistema immunitario
Rare: reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero.
Molto rare: reazioni anafilattoidi, angioedema, comparsa o aggravamento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: diminuzione dell’appetito.
Disturbi psichiatrici
Molto rare: ansia, depressione. Ansia e sintomi depressivi sono secondari a disgeusia,
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, malessere e stanchezza.
Non comuni: ipogeusia, ageusia. Ipogeusia, inclusa l’ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata
Rari: capogiri, parestesia, ipoestesia.
Non nota: anosmia.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota: ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito.
Patologie vascolari
Non nota: vasculite.
Patologie gastrointestinali
Molto comuni: gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale lieve, diarrea.
Non nota: pancreatite.
Patologie epatobiliari
Rare: insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, disfunzioni epatobiliari, specialmente in forma di colestasi e in rari casi insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: epatite, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comuni: rash, orticaria.
Rari: gravi reazioni cutanee (ad es. sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica o reazioni anafilattiche). Reazioni di fotosensibilità. Il trattamento deve essere sospeso se compaiono rash cutanei progressivi.
Molto rare: eritema multiforme, pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia.
Non nota: fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: artralgia, mialgia. Queste possono comparire come parte di una reazione da ipersensibilità in connessione con reazioni allergiche cutanee.
Non nota: rabdomiolisi.
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella
Molto rare: mestruazioni irregolari e metrorragia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: affaticamento.
Non nota: sindrome simil–influenzale, piressia.
Esami diagnostici
Non nota: aumento della creatinin–fosfochinasi ematica, perdita di peso secondaria a ipogeusia.
Silice colloidale (E551)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato (E470b)
Cellulosa microcristallina (E460)
Povidone
Talco (E553b)
Conservare nella confezione originale.