La durata del trattamento per via orale varia a seconda del tipo e della gravità dell’infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.
Adulti
Infezioni micotiche cutanee (Tinea pedis interdigitale, plantare e/o tipo mocassino, Tinea corporis, Tinea cruris e Candidiasi cutanea): 1 compressa da 250 mg una volta al giorno, per 2 settimane.
La completa risoluzione dei segni e sintomi dell’infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione micologica.
Onicomicosi: 1 compressa da 250 mg una volta al giorno. Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane: 6 settimane di terapia sono in genere sufficienti in caso di onicomicosi delle dita delle mani, 12 settimane per il trattamento delle onicomicosi delle dita dei piedi.
Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finché la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa).
Bambini di età maggiore di 2 anni con peso superiore ai 12 kg
| Posologia giornaliera | |
| Peso corporeo | Dosaggio |
| < 20 kg | 62,5 mg |
| 20 - 40 kg | 125 mg |
| > 40 kg | 250 mg |
Durata consigliata del trattamento:
Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 - 6 settimane
Tinea corporis, cruris: 2 - 4 settimane
Candidiasi cutanea: 2 - 4 settimane
Tinea capitis: 2 - 4 settimane
Onicomicosi: 6 - 12 settimane
Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane
Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane
Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti
Pazienti con compromissione epatica
Terbinafina compresse non è raccomandata per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Pazienti con compromissione renale
L’uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmaco cinetiche).
Pazienti anziani
Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d’età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre-esistente compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Bambini
Nei bambini sopra i 2 anni di età, terbinafina compresse si è dimostrata ben tollerata.
Funzionalità epatica
Terbinafina compresse non è raccomandata in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4-6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
È opportuno che i pazienti in trattamento con terbinafina compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno o sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
Effetti dermatologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.
Effetti ematologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con terbinafina compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse.
Funzionalità renale
L’uso di terbinafina compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato, e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2 proprietà farmacocinetiche).
La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso pregressi, poichè sono stati riportati casi molto rari di lupus eritematoso.
Interazioni con altri medicinali
Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta-bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Gravidanza
Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l’esperienza clinica in donne in stato di gravidanza è molto limitata, terbinafina compresse non deve essere utilizzata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno.
Fertilità
Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post-marketing.
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate in base alla frequenza, elencando per prima la più frequente ed utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Molto raro | Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia |
| Non nota | Anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico. |
| Non nota | Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto comune | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non nota | Ansia, depressione* |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Cefalea |
| Non comune | Ipogeusia**, ageusia**. |
| Molto raro | Capogiri, parestesia e ipoestesia. |
| Non nota | Anosmia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non nota | Ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito. |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Vasculite. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Gonfiore addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea. |
| Non nota | Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro | Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici. |
| Non nota | Epatite, ittero, colestasi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Rash, orticaria. |
| Molto raro | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). |
| Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi. | |
| Alopecia. | |
| Non nota | Reazione di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica e eruzione polimorfa da luce. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto comune | Artralgia, mialgia. |
| Non nota | Rabdomiolisi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Molto raro | Affaticamento |
| Non nota | Sindrome simil influenzale, piressia |
| Esami diagnostici | |
| Non nota | Aumento dei valori di creatin fosfochinasi nel sangue, diminuzione del peso corporeo*** |
* Ansia e sintomi depressivi secondari alla disgeusia
** Ipogeusia inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.
*** Diminuzione di peso secondaria a ipogeusia.
Metilcellulosa
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.