Via di somministrazione
Uso orale
Dose consigliata
Adulti: 250 mg (1 compressa) una volta al giorno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento potrà variare in base all’indicazione e alla gravità dell’infezione.
Infezioni cutanee
La durata adeguata per il trattamento della Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris è di 2-4 settimane. Per la Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): la durata consigliata del trattamento può arrivare fino a 6 settimane.
La completa scomparsa di segni e sintomi di infezione potrebbe non verificarsi per diverse settimane dopo la guarigione micotica.
Onicomicosi
Per la maggioranza dei pazienti, un trattamento efficace richiede da 6 a 12 settimane.
Onicomicosi della mano
Sei settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni delle unghie delle dita.
Onicomicosi del piede
Dodici settimane di trattamento sono sufficienti nella maggior parte dei casi di infezioni dell’alluce.
Pazienti che presentano una lenta crescita ungueale possono necessitare di periodi di trattamento più lunghi (6 mesi o più).
L’effetto clinico ottimale è visibile alcuni mesi dopo la cura dell’infezione e la sospensione del trattamento. Questo è il tempo necessario alla crescita di un tessuto ungueale sano.
Uso nei pazienti anziani
Non c’è alcuna evidenza che i pazienti anziani necessitino di dosaggi differenti o presentino differenti effetti indesiderati rispetto ai pazienti più giovani. Si dovrebbe valutare la possibilità di preesistenti disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.4).
Uso nei pazienti con disfunzione epatica
Studi farmacocinetici in singola dose in pazienti con preesistenti affezioni epatiche hanno dimostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2). In caso di insufficienza epatica si deve passare ad un dosaggio più basso. L’uso terapeutico della terbinafina in pazienti con affezioni epatiche acute o croniche non è stato studiato e pertanto non può essere consigliato.
Uso nei pazienti con insufficienza renale
L’uso di terbinafina compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con disfunzione renale e per tale motivo non è consigliato per questi pazienti.
Uso nei bambini
L’uso di Terbinafina Alter 250 mg compresse non è consigliato nei bambini e adolescenti (di età < ai 18 anni) a causa dell’assenza di esperienza in questo gruppo di età.
Studi farmacocinetici in una singola dose in pazienti con preesistenti affezioni epatiche hanno mostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta del 50%. L’uso terapeutico della terbinafina in pazienti con affezioni epatiche croniche o acute non è stato studiato in studi clinici prospettivi, e pertanto non può essere consigliato.
Prima di prescrivere la Terbinafina Alter, si deve valutare la funzionalità epatica. Può verificarsi epatotossicità nei pazienti con o senza preesistenti disfunzioni epatiche. I pazienti a cui viene prescritta la Terbinafina Alter devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di nausea inspiegabile e persistente, anoressia, fatica, vomito, dolori alla parte superiore destra dell’addome, itterizia, urina scura o feci chiare. I pazienti che presentano tali sintomi devono sospendere l’assunzione orale di terbinafina e la funzionalità epatica deve essere immediatamente controllata.
In pazienti con una clereance della creatinina (CrCl) di 50 ml/min meno, la clereance della creatinina era diminuita approssimativamente del 50%. A causa della mancanza di dati, la terbinafina orale non è consigliata nei pazienti con un CrCl di 50 ml/min o meno (vedi paragrafo 5.2).
Studi in vitro hanno dimostrato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. (vedere paragrafo 4.5).
Sono state osservate alterazioni del cristallino e della retina in seguito all’uso di terbinafina in studi controllati. La ripercussione clinica di tali alterazioni è sconosciuta.
La terbinafina deve essere somministrata con cautela in pazienti con psoriasi e in pazienti con immunodeficienza, dato che un peggioramento di questi disturbi è stato osservato, in alcuni casi, durante il trattamento.
Una completa scomparsa dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe non presentarsi fino a parecchie settimane dopo la guarigione micotica.
Pazienti trattati con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola devono essere esaminati per possibili reazioni ematologiche.
Se un paziente sviluppa neutropenia/agranulocitosi (esempio di sintomi: febbre, tonsillite o qualsiasi altra infezione), oppure un’estesa reazione cutanea o che interessa le mucose, la terapia deve essere interrotta.
A differenza della Terbinafina per uso topico, la Terbinafina Alter orale non è efficace nel trattamento delle infezioni cutanee causate dal genere Candida.
Gravidanza
Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcuna reazione avversa.
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della terbinafina in donne in gravidanza, pertanto non deve essere somministrata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno, e pertanto le madri che allattano non dovrebbero essere trattate con Terbinafina Alter 250 mg compresse.
Frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000; <1/1000) e molto raro (< 1/10.000).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: reazioni cutanee allergiche non gravi (rash, orticaria).
Raro: fotosensibilità.
Molto raro: reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Il trattamento con terbinafina deve essere interrotto qualora si manifestasse un peggioramento del rash cutaneo.
Esacerbazione della psoriasi.
Sono stati osservati casi isolati di perdita dei capelli, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale con la terbinafina.
Reazioni cutanee gravi (esempio pustolosi esantematosa acuta generalizzata).
Patologie gastrointestinali
Comune: senso di pienezza gastrica, perdita di appetito, dispepsia, nausea, lieve dolore addominale, diarrea.
Patologie dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: reazioni muscoloscheletriche (artralgia, mialgia).
Patologie del sistema nervoso
Comune: mal di testa.
Non comune: disturbi del senso del gusto, inclusa perdita del senso del gusto, che solitamente viene riacquistato entro alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di prolungati disturbi del senso del gusto. In rari casi gravi è stata osservata una diminuzione dell’assunzione di cibo che ha condotto ad una significativa perdita di peso.
Raro: parestesia, ipoestesia e capogiri.
Molto raro: vertigini.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: depressione e ansia.
Patologie epatobiliari
Raro: in associazione con terbinafina in compresse sono state osservate disfunzione epatobiliare e epatite acuta idiosincratica (principalmente di natura colestatica), compresi casi molto rari di grave insufficienza epatica con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro: grave insufficienza epatica.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni anafilattoidi (incluso angioedema), aggravamento e inasprimento del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: sono stati segnalati casi rari di disordini ematologici, come neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia.
Disordini generali
Molto raro: fatica.
Sono stati riportati anche disturbi mestruali (emorragia e ciclo irregolare) in pazienti che prendono terbinafina in concomitanza con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Cellulosa microcristallina (E460)
Ipromellosa (E464)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato (E572)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.