Modo di somministrazione:
Per uso orale
La durata del trattamento dipende dall’indicazione e dal grado di severità dell’infezione.
Adulti:
250 mg una volta al giorno.
I pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min. o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l), devono essere trattati con metà della dose normale.
Per i pazienti con danno epatico vedere paragrafo 4.3 e 4.4.
Infezioni cutanee :
La durata media del trattamento della Tinea pedis, Tinea corporis e Tinea cruris è da 2 a 4 settimane.
Per la Tinea pedis (interdigitale, plantare/tipo mocassino): i periodi di trattamento raccomandati possono raggiungere le 6 settimane.
Una completa scomparsa dei sintomi dell’infezione potrebbe richiedere diverse settimane dalla fine del trattamento micologico.
Onicomicosi
Nella maggior parte dei pazienti la durata del trattamento risolutivo varia da 6 a 12 settimane.
Onicomicosi delle unghie delle mani:
Nella maggior parte dei casi 6 settimane di trattamento sono sufficienti nella onicomicosi delle unghie delle mani.
Onicomicosi delle unghie del piede:
Nella maggior parte dei casi 12 settimane di trattamento sono sufficienti nella onicomicosi delle unghie dei piedi, nonostante alcuni pazienti richiedano un trattamento fino a 6 mesi.
Una ridotta crescita delle unghie durante la prima settimana di trattamento può facilitare l’identificazione di pazienti nei quali è indicata una terapia più lunga. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi di infezione potrebbe non arrivare prima di diverse settimane dalla fine del trattamento micologico, ed è visibile solo diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento, alla crescita completa dell’unghia sana.
Popolazione pediatrica (<18 anni)
C’è esperienza limitata sull’uso di terbinafina per via orale nei bambini e negli adolescenti e di conseguenza il suo uso è sconsigliato.
Uso nei pazienti anziani
Non esistono evidenze che indichino la necessità di un diverso regime posologico nei pazienti anziani o che tali soggetti siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere terbinafina compresse ai pazienti in questa fascia d’età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre–esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Compromissione epatica
Le compresse di terbinafina non sono raccomandate per i pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Compromissione renale
L’uso di compresse di terbinafina non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Funzionalità epatica
Le compresse di terbinafina non sono raccomandate in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere terbinafina compresse si deve effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4–6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. In pazienti trattati con terbinafina compresse sono stati segnalati casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi e la correlazione causale con l’assunzione di terbinafina compresse non era certa (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati)
Avvisare i pazienti in trattamento con terbinafina compresse di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia orale con terbinafina e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
Studi di farmacocinetica su singole dosi in pazienti con disfunzione epatica preesistente hanno dimostrato che la clearance della terbinafina può essere ridotta del 50% (Vedi paragrafo 5.2). L’uso terapeutico della terbinafina nei pazienti con disfunzioni epatiche croniche o in fase attiva non è stato studiato in studi clinici prospettici, e perciò non è raccomandato.
Effetti dermatologici:
In pazienti trattati con compresse di terbinfaina sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con terbinafina compresse deve essere interrotto.
Effetti ematologici:
In pazienti trattati con terbinafina compresse sono stati segnalati casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con terbinafina compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con terbinafina compresse. I pazienti in trattamento con terbinafina che sviluppano febbre alta o mal di gola, devono essere controllati a causa di possibili reazioni ematologiche.
Funzionalità renale:
L’uso di terbinafina compresse in pazienti con danno renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche)
La terbinafina deve essere usata con cautela nei pazienti con pre–esistente psoriasi o lupus eritematoso, poiché sono stati riportati casi rarissimi molto rari di lupus eritematoso.
Altro
La terbinafina è un potente inibitore dell’isoenzima CYP2D6, e ciò deve essere preso in considerazione se si associa la terbinafina a prodotti medicinali metabolizzati da questi isoenzimi (vedere paragrafo 4.5). Può essere necessario un aggiustamento della dose.
Gravidanza:
Ci sono dati limitati dell’uso di terbinafrina nelle donne in gravidanza. La terbinafina non deve essere utilizzata in gravidanza a meno che non sia effettivamente necessario.
Allattamento:
La terbinafina è secreta nel latte materno e perciò le donne in allattamento non devono assumere terbinafina durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Studi di tossicità fetale e di fertilità nell’animale non hanno evidenziato effetti avversi vedere paragrafo 5.3).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono classificate per sistemi ed organi e in base alla loro frequenza come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: Disturbi ematologici quali neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia, pancitopenia
Non nota: Anemia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazioni anafilattoidi, angioedema, Lupus eritematoso cutaneo e sistemico
Non nota: Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto comune: Diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: Depressione, ansia*
Patologie del sistema nervoso:
Comune: Cefalea.
Non comune: Ageusia**, ipogeusia**, disgeusia**
Raro: Parestesia, Ipoestesia, Capogiri
Non nota: Anosmia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non nota Ipoacusia, alterazioni dell’udito, tinnito
Patologie vascolari
Non nota Vasculite
Patologie gastrointestinali
Molto comune: Dispepsia, distensione addominale, nausea, dolore addominale, diarrea.
Non nota: Pancreatite
Patologie epatobiliari
Raro: Insufficienza epatica, aumento dei livelli degli enzimi epatici, epatite, ittero, colestasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: Reazioni cutanee allergiche (rash, orticaria).
Raro: Reazioni cutanee gravi (es. sindrome di Stevens–Johnsons, necrolisi epidermica, fotosensibilità ed edema angioneurotico. Se l’eruzione cutanea è progressiva allora il trattamento con terbinafina deve essere interrotto
Molto raro Eritema multiforme, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi, alopecia.
Non nota; Reazioni di fotosensibilità, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfica da esposizione alla luce
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: Artralgia e mialgia. Queste possono far parte della reazione di ipersensibilità in associazione con le reazioni allergiche cutanee.
Non nota: Rabdomiolisi
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Malessere, fatica
Non nota: Sindrome simil–influenzale, piressia
Esami diagnostici
Non nota Aumento della creatinin fosfochinasi ematica, perdita di peso***
* Ansia e sintomi depressivi secondari a disgeusia.
** Alterazioni del gusto(disgeusia, ipogeusia), incluso la perdita del gusto (ageusia) sono stati segnalati in circa lo 0.6 % dei pazienti trattari con terbinafina. Generalmente si risolve dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati segnalati casi isolati di alterazioni persistenti del gusto.
*** Perdita di peso secondaria a ipogeusia.
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato.
Questo prodotto medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.