Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di TENSILENE (amlodipina) una volta al dì. Questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta–bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni
La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai l7 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Non è possibile somministrare dosi di amlodipina 2,5 mg con questo prodotto.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Insufficienza epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave.
Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Uso nei casi di insufficienza renale
Vedere paragrafo 4.4.
La sicurezza e l’efficacia di TENSILENE (amlodipina) durante crisi ipertensive non sono state valutate.
Uso in pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato verso placebo (PRAISE–2), in pazienti con insufficienza cardiaca grave di classe III e IV NYHA, TENSILENE (amlodipina) è stato associato a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con funzionalità epatica compromessa l’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso in pazienti con insufficienza renale
TENSILENE (amlodipina) può essere usato in questa condizione ai dosaggi normali. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di TENSILENE (amlodipina). TENSILENE (amlodipina) non è dializzabile.
Uso nell’anziano
Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Uso nei bambini
L’uso di amlodipina nei bambini non è indicato.
Gravidanza:
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza nelle donne non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste una alternativa più sicura e quando il disturbo comporta alti rischi per la madre e per il feto.
Allattamento:
Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e <1/10), non comune (≥ 1/1.000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione sistemica organica | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Leucocitopenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazioni allergiche |
| Disturbi del metabolismo | Molto raro | Iperglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia) |
| Raro | Confusione | |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento) |
| Non comune | Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia | |
| Molto raro | ipertonia, neuropatia periferica | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi della vista (inclusa diplopia) |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito |
| Patologie cardiache | Non comune | Palpitazioni |
| Molto raro | Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) | |
| Patologie vascolari | Comune | Flushing (vampate di calore) |
| Non comune | Ipotensione | |
| Molto raro | Vasculite | |
| Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche | Non comune | Dispnea, rinite |
| Molto raro | Tosse | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, nausea |
| Non Comune | Vomito, dispepsia, alterate abitudini intestinali (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci | |
| Molto raro | Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici * |
| Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo | Non comune | Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema |
| Molto raro | Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens– Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto | Comune | Gonfiore alle caviglie |
| Non comune | Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena | |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Impotenza, ginecomastia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Edema, affaticabilità |
| Non comune | Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere | |
| Esami diagnostici | Non comune | Incremento ponderale, decremento ponderale |
*nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.