Posologia
Trattamento dell’ipertensione essenziale
La dose generalmente efficace è di 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l’idroclorotiazide, il quale ha mostrato di avere un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l’associazione a telmisartan. Qualora si prenda in considerazione un aumento di dosaggio, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione cardiovascolare
La dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.
Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario modificare la posologia. L’esperienza in pazienti con compromissione renale grave o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Telmisartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di telmisartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le compresse di telmisartan sono per somministrazione orale, singola giornaliera e devono essere assunte con del liquido, con o senza cibo.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Le compresse di telmisartan devono essere conservate nel blister sigillato a causa delle loro caratteristiche igroscopiche. Le compresse evono essere estratte dal blister poco prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Gravidanza
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con un AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Compromissione epatica
Telmisartan non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. Per questi pazienti è prevedibile una clearance epatica ridotta per telmisartan. Telmisartan deve essere utilizzato con cautela solamente in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Ipertensione renovascolare
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina–angiotensina–aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Compromissione renale e trapianto renale
Quando telmisartan è somministrato a pazienti con funziolalità renale compromessa, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardanti la somministrazione di telmisartan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Ipovolemia intravascolare
Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si può verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di telmisartan. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan. La deplezione di sodio e/o l’ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con telmisartan.
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone
Come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione con medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. aggiungendo un ACE inibitore a un antagonista del recettore dell’angiotensina II) non è pertanto raccomandato nei pazienti nei quali la pressione del sangue è già sotto controllo e deve essere limitata a casi definiti individualmente con uno stretto monitoraggio della funzionalità renale.
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Quindi, l’uso di telmisartan non è raccomandato.
Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come per altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici
In questi pazienti può insorgere ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan. Pertanto in questi pazienti si deve prendere in considerazione un appropriato monitoraggio della glicemia; può essere necessario un aggiustamento della dose dell’insulina o degli antidiabetici, ove indicato.
Iperkaliemia
L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperkaliemia.
Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti trattati contemporaneamente con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperpotassemia può essere fatale.
Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.
I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono:
– Diabete mellito, compromissione renale, età (>70 anni)
– Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina–angiotensina–aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.
– Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Sorbitolo
Questo medicinale contiene sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere Telmisartan TecniGen.
Differenze etniche
Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, telmisartan e altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di colore rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di colore affetta da ipertensione.
Altro
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica può causare infarto del miocardio o ictus.
Gravidanza
L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di telmisartan in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di telmisartan durante l’allattamento, telmisartan non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità
Negli studi preclinici, non è stato osservato alcun effetto del telmisartan sulla fertilità maschile e femminile.
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse gravi al farmaco includono reazione anafilattica ed angioedema che possono verificarsi raramente (meno di un caso su 10000 pazienti) e insufficienza renale acuta.
L’incidenza complessiva delle reazioni avverse riportate con telmisartan è solitamente confrontabile a quella riportata con il placebo (41,4% versus 43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza delle reazioni avverse non era dose correlata e non era correlata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti. Il profilo di sicurezza di telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l’ipertensione.
Le seguenti reazioni avverse sono state raccolte dagli studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche reazioni avverse gravi e reazioni avverse che hanno determinato la sospensione del trattamento riportati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.
b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
All’interno di ogni raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
| Infezioni e infestazioni | |
| Non comune | Infezioni del tratto urinario inclusa cistite, infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite |
| Raro | Sepsi anche con esito fatale¹ |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Anemia |
| Raro | Eosinofilia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazione anafilattica, ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Iperkaliemia |
| Raro | Ipoglicemia (in pazienti diabetici) |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comune | Insonnia, depressione |
| Raro | Ansia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Non comune | Sincope |
| Raro | Sonnolenza |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro | Disturbi della vista |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Bradicardia |
| Raro | Tachicardia |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Ipotensione², ipertensione ortostatica |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Dispnea, tosse |
| Molto raro | Malattia polmonare interstiziale4 |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito |
| Raro | Secchezza delle fauci, disturbo gastrico |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro | Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico³ |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Prurito, iperidrosi, rash |
| Raro | Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia |
| Raro | Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite) |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Dolore toracico, astenia (debolezza) |
| Raro | Malattia simil–influenzale |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Aumento della creatinina nel sangue |
| Raro | Calo dell’emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue |
1,2,3,4,: per ulteriori descrizioni, vedere sottoparagrafo Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Sepsi
Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere anche paragrafo 5.1).
Ipotensione
Questa reazione avversa è stata riportata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.
Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico
La maggior parte dei casi di funzionalità epatica alterata/disturbo epatico registrati successivamente alla commercializzazione si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi sono più predisposti a manifestare queste reazioni avverse.
Malattia polmonare interstiziale
Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale successivamente alla commercializzazione, in associazione temporale con l’assunzione di telmisartan. Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.
Povidone (K30)
Meglumina
Sodio idrossido
Sodio amido glicolato
Sorbitolo (E420)
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.