Trattamento dell’ipertensione essenziale:
La dose generalmente efficace è 40 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti possono trarre già beneficio dalla dose di 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui non viene raggiunto il controllo pressorio, la dose di telmisartan può essere aumentata fino ad un massimo di 80 mg una volta al giorno. In alternativa, il telmisartan può essere impiegato in associazione con diuretici tiazidici, come l’idroclorotiazide, con il quale è stato dimostrato un effetto additivo in termini di riduzione della pressione, con l’associazione a telmisartan.
Qualora si prenda in considerazione un aumento di dose, si deve tenere presente che il massimo effetto antipertensivo si ottiene generalmente da quattro a otto settimane dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Prevenzione cardiovascolare:
La dose raccomandata è 80 mg una volta al giorno. Non è noto se dosi di telmisartan inferiori a 80 mg siano efficaci nel ridurre la morbilità cardiovascolare.
Quando si inizia la terapia con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare, si raccomanda un attento monitoraggio della pressione arteriosa e se appropriato può essere necessario un aggiustamento della dose dei medicinali che riducono la pressione arteriosa.
Il telmisartan può essere assunto con o senza cibo.
Popolazioni di pazienti particolari:
Compromissione della funzionalità renale: per i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia. L’esperienza in pazienti con grave insufficienza renale o in emodialisi è limitata. In questi pazienti è raccomandata una dose iniziale più bassa pari a 20 mg (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata la dose non deve essere maggiore di 40 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti pediatrici
L’uso di Telmisartan Crinos nei bambini con meno di 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Gravidanza:
La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Compromissione della funzionalità epatica
Telmisartan Crinos non deve essere somministrato a pazienti con colestasi, ostruzioni alle vie biliari o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) in quanto telmisartan è principalmente eliminato nella bile. In questi pazienti per il telmisartan è prevedibile una clearance epatica ridotta. Telmisartan Crinos deve essere utilizzato solamente con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Ipertensione renovascolare:
Nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale afferente al singolo rene funzionante, trattati con un medicinale che influenza il sistema renina–angiotensina–aldosterone, c’è un aumentato rischio di ipotensione grave ed insufficienza renale.
Insufficienza renale e trapianto renale:
Quando Telmisartan Crinos è somministrato a pazienti con disfunzioni renali, si raccomanda il controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina. Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Telmisartan Crinos in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale.
Ipovolemia intravascolare:
Nei pazienti con deplezione di sodio e/o ipovolemia causata da dosi elevate di diuretici, diete con restrizione di sale, diarrea o vomito, si potrebbe verificare ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose di Telmisartan Crinos. Tali condizioni vanno corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Crinos
Deplezione di sodio e/o ipovolemia devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con Telmisartan Crinos.
Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone: come conseguenza dell’inibizione del sistema renina–angiotensina–aldosterone, sono state segnalate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema. Il duplice blocco del sistema reninaangiotensina– aldosterone (ad es. somministrando telmisartan con altri inibitori del sistema reninaangiotensina– aldosterone) non è pertanto raccomandato. Si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale se la co–somministrazione è considerata necessaria.
Altre condizioni con stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone:
Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema, come telmisartan, è stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
Aldosteronismo primario:
I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono a medicinali antipertensivi che agiscono tramite l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Quindi, si sconsiglia l’utilizzo del telmisartan.
Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva:
Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici
In questi pazienti può manifestarsi ipoglicemia sotto trattamento con telmisartan. Pertanto deve essere considerato in questi pazienti un appropriato monitoraggio del glucosio ematico; quando indicato, potrebbe essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o antidiabetici.
Iperkaliemia:
L’uso di medicinali che influenzano il sistema renina–angiotensina–aldosterone può causare iperpotassiemia.
Nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti, l’iperkaliemia può essere fatale.
Prima di considerare l’uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina–angiotensinaaldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.
I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l’iperkaliemia sono:
– Diabete mellito, compromissione renale, età (> 70 anni).
– Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina–angiotensina–aldosterone e/o integratori di potassio. Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX–2 selettivi), eparina, immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.
– Eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalità renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (come infezioni), lisi cellulare (come ischemia acuta dell’arto, rabdomiolisi, trauma esteso).
Nei pazienti a rischio si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).
Lattosio:
Questo prodotto medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp–lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Differenze etniche:
Come osservato per gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, il telmisartan e gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti di razza nera rispetto agli altri pazienti, forse a causa della maggior prevalenza di stati caratterizzati da un basso livello di renina nella popolazione di razza nera affetta da ipertensione.
Altro:
Come con qualsiasi agente antipertensivo, un’eccessiva diminuzione della pressione in pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
Gravidanza:
L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un antagonista del recettore dell’angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad antagonisti del recettore dell’angiotensina II durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi esposizione a un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell’angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento:
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di Telmisartan Crinos durante l’allattamento, l’uso di Telmisartan Crinos non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati e prematuri.
L’incidenza complessiva degli eventi avversi riportati con telmisartan (41,4%) è stata solitamente confrontabile a quella segnalata con il placebo (43,9%) nel corso di studi clinici controllati, in pazienti trattati per l’ipertensione. L’incidenza degli eventi avversi non era associata alla dose e non era associata al sesso, all’età o alla razza dei pazienti.
Il profilo di sicurezza del telmisartan nei pazienti trattati per la riduzione della morbilità cardiovascolare era in linea con quello nei pazienti trattati per l’ipertensione.
Le seguenti reazioni avverse al medicinale sono state raccolte dagli studi clinici controllati, effettuati in pazienti trattati con telmisartan per l’ipertensione e da segnalazioni successive alla commercializzazione. L’elenco comprende anche eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno determinato la sospensione del trattamento segnalati in tre studi clinici a lungo termine che includevano 21.642 pazienti trattati fino a sei anni con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare.
Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Infezioni e infestazioni
Non comune: Infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezione del tratto urinario inclusa cistite
Raro: Sepsi anche con esito fatale¹
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia
Raro: Eosinofilia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazione anafilattica, ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Iperkaliemia
Raro: Ipoglicemia (in pazienti diabetici)
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia, depressione
Raro: Ansia
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Sincope
Raro: Sonnolenza
Patologie dell’occhio
Raro: Disturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigini
Patologie cardiache
Non comune: Bradicardia
Raro: Tachicardia
Patologie vascolari
Non comune: Ipotensione², ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Dispnea, tosse
Molto raro: Malattia polmonare interstiziale4
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito
Raro: Secchezza delle fauci, disturbo gastrico
Patologie epatobiliari
Raro: Funzionalità epatica alterata/disturbo epatico³
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Prurito, iperidrosi, eruzione cutanea
Raro: Angioedema (anche con esito fatale), eczema, eritema, orticaria, eruzione da farmaco, eruzione cutanea tossica
Patologie dell’ apparato muscolo–scheletrico ed del tessuto connettivo
Non comune: Dolore alla schiena (ad es. sciatica), spasmi muscolari, mialgia
Raro: Artralgia, dolori alle estremità, dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)
Patologie renali e urinarie
Non comune: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Dolore toracico, astenia (debolezza)
Raro: Malattia simil–influenzale
Esami diagnostici
Non comune: Aumento della creatinina nel sangue
Raro: Calo dell’emoglobina, aumento di acido urico nel sangue, enzimi epatici aumentati, creatina fosfochinasi aumentata nel sangue
1,2,3,4: per ulteriori descrizioni, vedere sotto–paragrafo "Descrizione di selezionate reazioni avverse"
Descrizione di selezionate reazioni avverse
Sepsi Nello studio PRoFESS è stata osservata un’aumentata incidenza di sepsi con telmisartan rispetto a placebo. L’evento può essere un risultato casuale o può essere correlato ad un meccanismo attualmente non noto (vedere paragrafo 5.1).
Ipotensione
Questa reazione avversa è stata segnalata come comune nei pazienti con pressione arteriosa controllata che sono stati trattati con telmisartan per la riduzione della morbilità cardiovascolare in aggiunta alla terapia standard.
Funzionalità epatica anormale/disfunzione epatica
Durante l’esperienza post–marketing, sono stati riportati molti casi di funzionalità epatica anormale/disfunzione epatica in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiori probabilità di manifestare queste reazioni avverse.
Malattia polmonare interstiziale
Durante l’esperienza post–marketing sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale in associazione temporanea con assunzione di telmisartan. Tuttavia, non è stata stabilita una relazione causale.
Nucleo
Sodio idrossido
Povidone (K–25)
Meglumina
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Ferro ossido giallo (E172)
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol–400
Talco
Ferro ossido giallo (E172)
Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.