Posologia
TAZOBAC 2 g + 0.25 g/4 ml deve essere somministrato con iniezione intramuscolare
La fiala solvente contiene lidocaina, presente in ogni confezione di TAZOBAC 2 g + 0,25 g/4 ml deve essere usata esclusivamente per uso intramuscolare.
Non devono essere superati 2 g di piperacillina/ 0.25 g di tazobactam per sito di iniezione.
Pazienti adulti
Generalmente, la dose giornaliera raccomandata è 12 g di piperacillina/1.5 g di tazobactam da somministrare in dosi separate ogni 6 o 8 ore. Dosaggi giornalieri elevati di 18 g piperacillina/2.25 g di tazobactam possono essere somministrati in dosi separate in casi di infezioni gravi.
Il dosaggio e la frequenza di TAZOBAC 2 g + 0,25 g/4 ml dipende dalla gravità e dalla localizzazione dell’infezione e dalla tipologia di patogeni sospettata.
La dose abituale per gli adulti è da 2 g/0,25 g ogni 12 ore a 2 g/ 0,25 ogni 6 ore da somministrare con iniezione intramuscolare.
Insufficienza renale
La dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicità dovuti alla sostanza; la dose e l’intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati di conseguenza):
| Clearance della creatinina (ml/min) | Tazobac (dose raccomandata) |
| > 40 | Non e necessario alcun aggiustamento della dose |
| 20–40 | Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 8 ore |
| < 20 | Dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore |
Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministrata dopo ogni seduta di dialisi, poiché l’emodialisi elimina il 30%–50% della piperacillina in 4 ore.
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dose nei pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance della creatinina superiori a 40 ml/min.
Uso nei bambini al di sotto di 2 anni
La sicurezza e l’efficacia di Tazobac nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.
Durata del trattamento
La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravità dell’infezione, al(i) patogeno(i) e all’evoluzione clinica e batteriologica del paziente.
Via di somministrazione
Tazobac 2 g +0,25 g/4 ml deve essere somministrato esclusivamente per iniezione intramuscolare.
Per le istruzioni sulla ricostituzione, vedere paragrafo 6.6.
La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell’appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravità dell’infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei.
Prima di iniziare la terapia con Tazobac occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, ad altri agenti beta–lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. È più probabile che tali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilità a più allergeni. Le reazioni di ipersensibilità gravi richiedono la sospensione dell’antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l’adozione di altre misure di emergenza.
In pazienti trattati con Tazobac sono state riscontrate gravi reazioni a carico della cute come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (Ved. Paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggiorano Tazobac deve essere sospeso.
La Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici può manifestarsi con diarrea grave e persistente, che può essere potenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi l’assunzione di Tazobac deve essere interrotta.
La terapia con Tazobac può provocare l’insorgenza di organismi resistenti che possono causare superinfezioni.
Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta–lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione, quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilità nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l’antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea.
Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica.
Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni possono verificarsi, quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalità renale.
Ogni flaconcino di Tazobac 2 g/0,25 g /4 ml contiene 5,58 mmol (128 mg) di sodio.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto di sodio controllato. Ipokaliemia può verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, può essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di Tazobac in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità per lo sviluppo, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale è stato impiegato a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto.
Allattamento
La piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino.
Fertilità
Uno studio di fertilità nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità e sull’accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell’associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).
Le reazioni avverse segnalate più comunemente (si verificano in 1–10 pazienti su 100) sono diarrea, vomito, nausea e rash.
Nella tabella seguente, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito (preferred term) MedDRA. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Raro ≥1/10.000, <1/1.000 | Molto raro (<1/10.000) |
| Infezioni ed infestazioni | superinfezione da Candida | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | leucopenia, neutropenia, trombocitopenia | anemia, anemia emolitica, porpora, epistassi, prolungamento del tempo di sanguinamento, eosinofilia | agranulocitosi, pancitopenia, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato, prolungamento del tempo di protrombina, positività al test di Coombs diretto, trombocitemia | |
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità | reazione anafilattica / anafilattoide (incluso shock) | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ipokaliemia, riduzione della glicemia, riduzione dell’albumina ematica, riduzione delle proteine ematiche totali | |||
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, insonnia | |||
| Patologie vascolari | ipotensione, tromboflebite, flebite | vampate | ||
| Patologie gastrointestinali | diarrea, vomito, nausea | ittero, stomatite, costipazione, dispepsia | colite pseudomembranosa, dolore addominale | |
| Patologie epatobiliari | aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi | epatite, aumento della bilirubina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della gamma–glutamiltransferasi | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash, incluso rash maculopapulare | orticaria prurito | eritema multiforme, dermatite bollosa, esantema | necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia | |||
| Patologie renali e urinarie | aumento della creatinina ematica | insufficienza renale, nefrite tubulointerstiziale | aumento dell’azotemia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | febbre, reazione nella sede di iniezione |
La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.
Flaconcino polvere:
Disodio edetato (EDTA)
Acido citrico monoidrato
Fiala solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili.
Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.