Uso orale.
Una capsula al giorno dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.
Non è giustificato un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Non è giustificato un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per l’uso specifico di tamsulosina cloridrato nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
L’impiego di tamsulosina può ridurre la pressione sanguigna, effetto che può raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.
Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano sviluppare sintomi simili a quelli della iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale, e se necessario, si deve determinare la conta del PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.
In seguito all’utilizzo di tamsulosina è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri–somministrata.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata “Intra–operative Floppy Iris Sindrome” (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
IFIS può portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l’operazione.
Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non sono ancora stati stabiliti.
Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Tamsulosina deve essere utilizzata solo da pazienti di sesso maschile.
| Comuni (>1/100, <1/10) | Non comuni (>1/1.000, <1/100) | Rari (>1/10.000, <1/1 000) | Molto rari (<1/10.000) | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Cefalea | Sincope | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni, tachicardia | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | |||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, diarrea, nausea, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria | Angioedema | Sindrome di Stevens Johnson | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione | Priapismo | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi elencati sopra, sono stati segnalati, in associazione con l’uso di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia, e dispnea.
Poiché questi eventi sono stati segnalati spontaneamente in tutto il mondo dall’esperienza post–marketing, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non può essere determinata in modo affidabile.
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietile citrato
Talco
Corpo della capsula
Gelatina
Indigotina (E132)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172).
Inchiostro
Gomma lacca
Ferro ossido nero (E172)
Glicole propilenico
Ammonio idrossido (correttore di pH)
Blister: Conservare nella confezione originale.
Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.