Uso orale
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera.
Le capsule non devono essere frantumate o masticate perché questo potrebbe interferire con il rilascio controllato del principio attivo.
In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di TAMSULOSINA SIGMA–TAU GENERICS nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Come con altri antagonisti degli adrenocettori α1, durante il trattamento con TAMSULOSINA SIGMA–TAU GENERICS si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente dovrebbe sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSINA SIGMA–TAU GENERICS, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con farmaci contenenti tamsulosina cloridrato, è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS, "Intraoperative Floppy Iris Syndrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). La comparsa di tale sindrome può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico. Tuttavia il beneficio derivante dalla sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
Pertanto, non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.
Durante la fase di valutazione pre–operatoria l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire la IFIS durante l’intervento.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo cyp2d6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del cyp3a4 (vedere paragrafo 4.5).
È possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.
L’uso di TAMSULOSINA SIGMA–TAU GENERICS non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post–autorizzativa.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (>1/100, <1/10) | Non comune (>1/1000, <1/100) | Raro (>1/10.000, 1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri (1,3%) | Cefalea | Sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata, compromissione della vista | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | Epistassi | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea, vomito, stipsi | Secchezza delle fauci | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash cutaneo, prurito, orticaria | Angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson | Eritema multiforme, dermatite esfoliativa | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione | Priapismo | Disturbo dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Sindrome Intraoperativa dell’Iride a Bandiera" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina" (vedere paragrafo 4.4).
Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Cellulosa microcristallina, Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), Polisorbato 80, Sodio laurilsolfato, Triacetina, Talco, Stearato di calcio.
Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.