Per uso orale.
Adulti:
Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere ingerita intera con un bicchiere d’acqua stando in piedi o seduti (non stando sdraiati). La capsula non deve essere rotta o aperta, poiché si può modificare il rilascio prolungato del principio attivo.
Persone anziane:
Non è necessario ridurre la dose.
Pazienti con insufficienza renale:
Nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 0,17 ml/sec (10 ml/min) non è necessario modificare il dosaggio.
Pazienti con insufficienza epatica:
Nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata non è necessario modificare il dosaggio (vedere anche il paragrafo 4.3, Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina nei bambini di età <18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1.
Come con altri antagonisti α1–adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina può verificarsi, in singoli casi, una riduzione della pressione sanguigna, che può portare raramente a sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi finché tali sintomi non siano scomparsi.
Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, si deve esaminare il paziente al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, si deve eseguire l’esame rettale digitale e, quando necessario, si devono determinare i livelli dell’antigene specifico prostatico (PSA).
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere eseguito con cautela, poiché non si ha esperienza in questo tipo di pazienti.
Raramente, a seguito dell’utilizzo di tamsulosina, è stata segnalata la comparsa di angioedema. Il trattamento deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere tenuto sotto controllo fino alla scomparsa dell’edema e il medicinale non deve essere somministrato di nuovo.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata la Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria (IFIS – "Intraoperative Floppy Iris Syndrome", una variante della sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni all’occhio durante e dopo l’operazione.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile, tuttavia, il beneficio della sospensione della terapia non è stato ancora stabilito. L’IFIS è stata inoltre segnalata in pazienti che avevano sospeso il trattamento con tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento alla cataratta.
Non è raccomandato l’inizio della terapia con tamsulosina cloridrato nei pazienti per i quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che, durante l’intervento, siano utilizzate misure appropriate per la gestione della IFIS.
Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione con gli inibitori potenti e moderati di CYP3A4 (paragrafo 4.5).
Non pertinente, poiché tamsulosina è indicata solo per il trattamento di pazienti maschi.
| Comuni (≥ 1/100, < 1/10) | Non comuni (≥ 1/1000, < 1/100) | Rari (≥1/10.000, < 1/1000) | Molto rari (< 1/10.000) | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri (1,3%) | Cefalea | Sincope | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | |||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, diarrea, nausea, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria | Angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione | Priapismo | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
Durante interventi chirurgici di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come Sindrome dell’iride a bandiera intraoperatoria (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Sindrome), è stata associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
Esperienza post–marketing: oltre agli eventi avversi sopra elencati, in associazione con tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall’esperienza post– marketing a livello mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere stabiliti in maniera affidabile.
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Talco
Copolimero dell’acido metacrilico -acrilato etilico
Sodio lauril solfato
Polisorbato 80
Triacetina
Calcio stearato
Involucro della capsula
Indigotina (E132)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Gelatina
Sodio lauril solfato
Inchiostro di stampa
Gommalacca
Propilenglicole
Ossido di ferro nero (E172)
Potassio idrossido
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.