Uso orale
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo.
In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico.
In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di Tamsulosina Astellas Pharma Europe nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosin nei bambini < 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori a1, durante il trattamento con Tamsulosina Astellas Pharma Europe, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con Tamsulosina Astellas Pharma Europe, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi della iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosin cloridrato è stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento.
L’interruzione del trattamento con tamsulosin cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito.
IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosin per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosin cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.
Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con tamsulosin in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Tamsulosin cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosin cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Non pertinente in quanto Tamsulosina Astellas Pharma Europe è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (> 1/100, < 1/10) | Non comune (> 1/1000, < 1/100 | Raro (> 1/10.000, < 1/1000) | Molto raro (< 1/10.000) |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri (1,3%) | cefalea | sincope | |
| Patologie cardiache | palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | ipotensione ortostatica | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | rinite | |||
| Patologie gastrointestinali | costipazione, diarrea, nausea, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, prurito, orticaria | angioedema | Sindrome di Steven-Johnson | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione | priapismo | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia |
Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come la Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosin (vedere anche paragrafo 4.4).
Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosin, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosin nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina E460
Acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80 E433
Sodio laurilsolfato
Triacetina E1518
Calcio stearato E470a
Talco E553b.
Capsula:
Gelatina dura;
Indigotina E132
Titanio diossido E171
Ossido di ferro giallo E172
Ossido di ferro rosso E172.
Inchiostro di stampa:
Gomma lacca E904
Glicole propilenico E1520
Ossido di ferro nero E172.
Conservare nella confezione originale.