Uso orale.
Posologia
Non è necessario effettuare nessun aggiustamento posologico né per i pazienti con danno renale, né per quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche il paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
Non vi sono indicazioni pertinenti per l’uso della tamsulosina nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono ancora state stabilite. I dati attualmente disponibili sono illustrati nel paragrafo 5.1.
Modalità di somministrazione
Una capsula al giorno che deve essere assunta dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate o masticate, poiché ciò interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina, può verificarsi in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi.
Prima di iniziare il trattamento con la tamsulosina, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata mediante esplorazione rettale digitale e, se necessario, deve essere determinato l’antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.
Durante interventi di chirurgia della cataratta e del glaucoma, alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con la tamsulosina hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS – Intra–operative Floppy Iris Sindrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con la tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma può essere d’aiuto, tuttavia il beneficio dell’interruzione del trattamento non è stato ancora stabilito. L’insorgenza dell’IFIS è stata riportata in pazienti che hanno interrotto il trattamento della tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
L’inizio del trattamento con tamsulosina non è raccomandato nei pazienti per i quali è programmato un intervento di chirurgia per la cataratta o per il glaucoma.
Durante la valutazione pre–operatoria, i chirurghi oculisti e lo staff di oftalmologi devono sapere se i pazienti in attesa dell’intervento di chirurgia della cataratta o del glaucoma siano o siano stati in trattamento con la tamsulosina, in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.
La tamsulosina non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori dell’enzima CYP3A4 nei pazienti che presentino un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
La tamsulosina deve essere utilizzata con cautela in associazione con inibitori forti o moderati dell’enzima CYP3A4 (vedere Paragrafo 4.5).
La tamsulosina non è indicata per pazienti di sesso femminile.
Negli studi clinici a breve e a lungo termine con la tamsulosina, sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Nella fase post autorizzativa sono stati riportati casi riguardanti disturbi nell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione.
| Classificazione per sistemi ed organi | Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro (≥1/10.000, < 1/1.000) | Molto raro (< 1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri (1,3%) | Cefalea | Sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata, compromissione della visione | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | Epistassi | |||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, diarrea, nausea, vomito | Bocca secca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, orticaria | Angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson | Eritema multiforme, dermatite esfoliativa | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione; eiaculazione retrograda, mancanza di eiaculazione | Priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
Durante interventi di chirurgia della cataratta e del glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della piccola pupilla nota come sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – "Intra–operative Floppy Iris Sindrome") associata alla terapia con la tamsulosina (vedere anche il paragrafo 4.4).
Esperienza post–marketing: oltre agli eventi avversi elencati in precedenza, sono stati segnalati anche fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea in associazione al trattamento con la tamsulosina. Dal momento che tali eventi sono stati spontaneamente segnalati dall’esperienza post–marketing mondiale, la frequenza degli eventi ed il ruolo della tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere determinati con certezza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Acido metacrilico – etil–acrilato copolimero
Polisorbato 80
Sodiolaurilsolfato
Trietile citrato
Talco
Corpo della capsula
Gelatina
Indigotina (E132)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Blister: conservare nella confezione originale.
Contenitore: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.