Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.
In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
Non esiste indicazione relativa all’uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Al momento i dati disponibili sono descritti al paragrafo 5.1.
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con tamsulosina, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, può raramente provocare svenimento. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possono causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, quando necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
E’ stato segnalato raramente angioedema in seguito all’utilizzo di tamsulosina. In questo caso, il trattamento deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri–somministrata.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS una variante della sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerata utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non è ancora stato stabilito.
L’IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso la tamsulosina, per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta.
Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di Tamsu|osina Teva, non è indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post–autorizzativa.
Le frequenze delle reazioni avverse sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri | Cefalea | Sincope | ||
| Patologie dell’occhio | Visione offuscata, compromissione della vista | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | epistassi | |||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, diarrea, nausea, vomito | Secchezza delle fauci | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria | Angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson | Eritema multiforme, dermatite esfoliativa | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione, Eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione | Priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
Esperienza post marketing
In aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all’uso di tamsulosina anche i seguenti effetti indesiderati:
Patologie cardiache
Non nota: Fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: Dispnea.
Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post–marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina
Acido metacrilico–etilacrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietile citrato
Talco
Corpo della capsula:
Gelatina
Indigotina (E132)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172)
Inchiostro:
Gommalacca
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico
Blister: conservare nella confezione originale.
Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.