Posologia
Uso orale.
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.
In caso di compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
Non ci sono indicazioni relative all’uso di questo medicinale nei bambini.
Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α–1, durante il trattamento con Tamsulosin Ranbaxy, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con Tamsulosin Ranbaxy, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato in questi soggetti.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloroidrato è stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato ancora stabilito.
IFIS è stata riscontrata anche nei pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’ intervento di cataratta.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloroidrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo e il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente, in attesa dell’intervento chirurgico, è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
È possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci.
Possono verificarsi reazioni allergiche a causa della presenza di agenti coloranti come l’azorubina (E122), ponceau 4R (E124), giallo tramonto (E110).
L’uso di Tamsulosin Ranbaxy non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e a lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post–autorizzativa.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (>1/100, <1/10) | Non comune (>1/1000, <1/100 | Raro (>1/10.000, <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri (1,3%) | cefalea | sincope | ||
| Patologie dell’occhio | visione offuscata, compromissione della vista | ||||
| Patologie cardiache | palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | ipotensione ortostatica | epistassi | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | rinite | ||||
| Patologie gastrointestinali | costipazione, diarrea, nausea, vomito | Secchezza della bocca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, prurito, orticaria | angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson | eritema multiforme, dermatite esfoliativa | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | disturbi della eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione | priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia |
Durante l’intervento chirurgico di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post–marketing in tutto il mondo, la frequenza degli effetti e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Contenuto della capsula:
Cellulosa microcristallina PH101
Magnesio stearato
Acido metacrilico–etilacrilato copolimero (1:1) dispersione
Sodio idrossido
Triacetina
Titanio diossido (E171)
Talco purificato.
Corpo della capsula:
Gelatina
Giallo Tramonto
Ponceau 4R (E124)
Giallo Chinolina (E104)
Blu brillante (E133)
Titanio diossido (E171)
Composizione dell’opercolo
Gelatina
Ferro ossido giallo (E172)
Blu brillante (E133)
Azorubina (E122)
Titanio diossido (E171)
Inchiostro di stampa:
Carbone attivo
Ceralacca.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.