Uso orale.
Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata, poiché questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo.
Non è necessario modificare la dose in caso di compromissione renale o nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di TAMSULOSIN PENSA nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita.
I dati attualmente disponibili sono riportati nella sezione 5.1.
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori α1, durante il trattamento con TAMSULOSIN PENSA si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che raramente, può dare luogo a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSIN PENSA, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento, e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non deve essere risomministrata.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la "sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (Intra–operative Floppy Iris Sindrome o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento chirurgico.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è ancora stato stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina cloridrato per un periodo più lungo prima dell’intervento.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma.
Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
La tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4, in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
La tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di TAMSULOSIN PENSA non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post–autorizzativa.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1000, <1/100 | Raro (≥1/10.000, <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri (1,3%) | cefalea | sincope | ||
| Patologie dell’occhio | visione offuscata*, compromissione della vista* | ||||
| Patologie cardiache | palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | ipotensione ortostatica | epistassi* | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | rinite | ||||
| Patologie gastrointestinali | costipazione, diarrea, nausea, vomito | secchezza delle fauci | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, prurito, orticaria | angioedema | sindrome di Stevens–Johnson | eritema multiforme*, dermatite esfoliativa* | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | disturbi dell’eiaculazione, inclusi eiaculazione retrograda, e mancata eiaculazione | priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia |
*Osservati nel post–marketing
Durante l’intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, in associazione all’uso di tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post–marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo della tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietile citrato
Talco.
Corpo della capsula
Gelatina
Indigotina (E132)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172).
Blister: conservare nella confezione originale.
Contenitore per compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.