Posologia
Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
Non è richiesto aggiustamento della dose nella compromissione renale. Non è richiesto aggiustamento della dose in pazienti che hanno insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina nei bambini con età < 18 anni non è stata stabilita. I dati disponibili al momento sono descritti nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
La capsula viene deglutita intera con un bicchiere d’acqua, stando in piedi o seduti (non sdraiati). La capsula non deve essere rotta o divisa in quanto ciò potrebbeavere un effetto sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.
Come con gli altri antagonisti adrenocettori α1, durante il trattamento con Tamsulosin Mylan Generics, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con Tamsulosin Mylan Generics, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima del trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non va ri–somministrata.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, è stata osservata la "Sindrome Intra–operatoria dell’iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’intervento.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non è stato stabilito.
L’IFIS è stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
Non è raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell’intervento chirurgico è in trattamento o è stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possono essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
L’uso di Tamsulosin cloridrato non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post–autorizzativa.
| Comune (>1/100, <1/10) | Non comune (>1/1000, <1/100) | Raro (>1/10.000, <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) | Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) | |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri (1.3%) | Cefalea | Sincope | ||
| Patologie oculari | Visione offuscata, compromissione della vista | ||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | Epistassi | |||
| Patologie gastrointestinali | Costipazione, diarrea, nausea, vomito | Bocca secca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea, prurito, orticaria | Angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson | Eritema multiforme, dermatite esfoliativa | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’ eiaculazione, tra cui eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione | Priapismo | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Intra–operative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
Esperienza di post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati in associazione all’utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea.
Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Acido metacrilico – etil–acrilato copolimero
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietile citrato
Talco.
Corpo della capsula
Gelatina
Indigotina (E132)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo(E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero(E172).
Inchiostro
Gomma lacca
Ossido di ferro nero (E172)
Glicole propilenico
Blister: Conservare nella confezione originale.
Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.