Uso orale.
Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata, poichè questo potrebbe interferire con il rilascio modificato del principio attivo.
Non è necessario modificare la dose in caso di compromissione renale o nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è ancora stata stabilita.
I dati attualmente disponibili sono riportati nella sezione 5.1.
Come con altri antagonisti degli α1–adrenorecettori, con il trattamento con TAMSULOSIN DOC Generici può verificarsi, in alcuni pazienti, una riduzione della pressione sanguigna che raramente può dare luogo a sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con TAMSULOSIN DOC Generici, il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono causare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento, e successivamente ad intervalli regolari, devono essere eseguiti l’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA).
Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiché questi soggetti non sono stati studiati.
In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non deve essere risomministrata.
Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato è stata osservata la "sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera" (Intra–operative Floppy Iris Sindrome o IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).
L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante l’intervento.
Non è raccomandato iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta.
L’interruzione del trattamento con tamsulosina 1–2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell’intervento non è ancora stato stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina cloridrato per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
Durante la valutazione pre–operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento.
La tamsulosina cloridrato non deve essere prescritta in associazione a forti inibitori del CYP3A4,in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
La tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del citocromo CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
TAMSULOSIN DOC Generici deve essere utilizzato solo da pazienti di sesso maschile.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Comuni (>1/100, <1/10) | Non comuni (>1/1.000, <1/100) | Rari (>1/10.000, <1/1.000) | Molto rari (<1/10.000) |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini (1,3%) | Cefalea | Sincope | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Rinite | |||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, diarrea, nausea, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito, orticaria | Angioedema | Sindrome di Stevens–Johnson | |
| Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Alterazioni dell’eiaculazione | Priapismo | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia |
Durante intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza postmarketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Intra–operative Floppy Iris Sindrome" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4).
Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, in associazione all’uso di tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi sono eventi segnalati spontaneamente durante l’esperienza successiva alla commercializzazione, la frequenza degli eventi e il ruolo della tamsulosina non possono essere stabiliti con certezza.
Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Acido metacrilico – etilacrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietile citrato
Talco.
Corpo della capsula
Gelatina
Indigotina (E132)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172).
Inchiostro
Gomma lacca
Ossido di ferro nero (E172)
Propilenglicole.
Blister: conservare nella confezione originale.
Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.