Uso orale
Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perché questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di TAMLIC nei bambini.
La sicurezza e l’efficacia di tamsulosina nei bambini <18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con TAMLIC, si può avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, può dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare la terapia con TAMLIC, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. L’esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela, poiché il medicinale non è stato studiato su questi soggetti.
IFIS è stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso la tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta.
Durante gli interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti «Tamsulosin», hanno manifestato la IFIS «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» nota come «iride a bandiera». La comparsa di tale sindrome puo’ aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento. Pertanto si raccomanda di non iniziare un trattamento con tamsulosin nei pazienti in attesa di un intervento di cataratta. Aneddotiche esperienze hanno mostrato che l’interruzione del trattamento con «Tamsulosin» 1 o 2 settimane prima dell’intervento puo’ essere di aiuto. Tuttavia non sono ancora stabiliti il beneficio derivante dalla sospensione ed il periodo di interruzione necessario. IFIS è stata anche riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento di cataratta. Nella fase di valutazione pre–operatoria il medico deve indagare se il paziente destinato all’intervento sia o sia stato in trattamento con «Tamsulosin» in modo da assicurare durante l’intervento misure appropriate per la gestione della IFIS.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6, caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Non pertinente in quanto TAMLIC è da utilizzarsi solo in pazienti di sesso maschile.
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (>1/100, <1/10) | Non comune (>1/1000, <1/100) | Raro (>1/10.000, <1/1000) | Molto raro (<1/10.000) |
| Patologie del sistema nervoso | capogiri (1,3%) | cefalea | sincope | |
| Patologie cardiache | palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | rinite | |||
| Patologie gastrointestinali | costipazione, diarrea, nausea, vomito | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, prurito, orticaria | angioedema | Sindrome di Steven–Johnson | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’eiaculazione | priapismo | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia |
Durante gli interventi di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post–marketing, e’ stata segnalata la comparsa di casi di IFIS «Intraoperative Floppy Iris Syndrome» nota come «iride a bandiera» associati al trattamento con «Tamsulosin» (Vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Esperienza post–marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati sono stati segnalati, in associazione all’utilizzo di tamsulosin, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall’esperienza post marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo di tamsulosin nel causarli non possono essere determinati in maniera certa.
Cellulosa microcristallina, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, triacetina, talco, stearato di calcio.
Capsule rigida: gelatina, titanio diossido (E 171), indigotina (E 132), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Conservare a temperatura non superiore ai 30° C.