Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età. Una singola dose va dai 10 ai 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60 – 75 mg/kg per la dose totale giornaliera.
L’intervallo di tempo tra le singole dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore.
TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico.
Bustine da 1000 mg
| Peso corporeo (età) | Dose singola [bustina] | Dose massima giornaliera [bustine] |
| > 40 kg (bambini oltre i 12 anni e adulti) | 1000 mg paracetamolo (1 bustina) | 3000 mg paracetamolo (3 bustine da 1000 mg) |
Modo di somministrazione
Solo per uso orale. Il granulato va assunto ponendolo direttamente sulla lingua e deve essere deglutito senza acqua. TACHIPIRINA OROSOLUBILE non deve essere assunto a stomaco pieno.
Popolazioni speciali
Insufficienza epatica o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di tempo tra le somministrazioni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min.), va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può abbassare la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l’intervallo di tempo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non deve essere superata la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Pazienti anziani
Negli anziani non è richiesto l’adeguamento della dose.
Bambini e adolescenti di peso ridotto
Paracetamolo 1000 mg bustine
Paracetamolo 1000 mg bustine non è adatto ai bambini di età inferiore ai 12 anni e di peso corporeo inferiore a 40 kg. Per questo gruppo di pazienti, sono disponibili altre formulazioni e dosaggi.
Per tutte le indicazioni:
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose abituale è 500 – 1000 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno.
La dose non deve essere ripetuta prima di quattro ore.
Insufficienza renale
La dose deve essere ridotta in caso di insufficienza renale.
| Filtrazione glomerulare | Dose |
| 10 – 50 ml/min. | 500 mg ogni 6 ore |
| < 10 ml/min. | 500 mg ogni 8 ore |
La dose efficace giornaliera deve essere considerata, senza eccedere 60 mg/kg/giorno (senza eccedere i 3 g/giorno), nelle situazioni seguenti:
• Adulti di peso inferiore a 50 kg
• Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata)
• Alcolismo cronico
• Disidratazione
• Malnutrizione cronica
Insufficienza epatica o renale
Nei pazienti con insufficienza epatica o renale o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta oppure deve essere prolungato l’intervallo di somministrazione.
La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni. Ai bambini di età maggiore (4 – 12 anni) si possono somministrare 250 – 500 mg ogni 4 – 6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell’arco di 24 ore.
Per evitare il rischio di sovradosaggio, occorre verificare che gli eventuali altri farmaci assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.
Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min. [vedere paragrafo 4.2]).
In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per oltre 3 giorni, occorre consultare il medico.
In generale, i medicinali contenenti paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.
In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che non dovrebbero essere trattati con dosi più elevate di farmaco.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, specialmente di una associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare una lesione renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere contemporaneamente altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una singola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In tal caso, il paziente non perde conoscenza, tuttavia occorre consultare immediatamente un medico. L’uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione a un altro antipiretico non è giustificata tranne che in caso di inefficacia.
L’interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da astinenza si risolvono entro qualche giorno. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.
Occorre prestare attenzione in caso di assunzione di paracetamolo in associazione agli induttori del citocromo CYP3A4 o all’uso di sostanze che inducono gli enzimi epatici quali la rifampicina, la cimetidina e gli antiepilettici quali la glutetimide, il fenobarbital e la carbamazepina.
Occorre prestare attenzione quando si somministra il paracetamolo a pazienti affetti da insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min., vedere paragrafo 4.2).
Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con il paracetamolo.
I rischi di sovradosaggio sono maggiori nei pazienti affetti da epatopatia alcolica non cirrotica. Occorre prestare attenzione in caso di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questo caso, la dose giornaliera non deve eccedere i 2 grammi.
Questo medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con rari problemi ereditari quali intolleranza al fruttosio devono evitare di assumere questo medicinale.
In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Le dosi superiori a quanto raccomandato implicano il rischio di gravissima lesione epatica. Deve essere somministrato appena possibile il trattamento con l’antidoto (vedere paragrafo 4.9).
Il paracetamolo deve essere utilizzato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
Gravidanza
I dati epidemiologici ricavati sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano alcun effetto indesiderato sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi riproduttivi con somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione o effetto fetotossico.
Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dopo aver eseguito una valutazione dei rischi e benefici.
Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d’impiego in questi casi non è stabilita.
Allattamento
Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l’allattamento possono essere utilizzate dosi terapeutiche di questo medicinale.
Viene usata la classificazione MedDRA per sistemi/organi con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
| SOC/FREQUENZA | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro | anemia, anemie non emolitiche e depressione midollare; trombocitopenie |
| Patologie vascolari: | |
| Raro | edema |
| Patologie gastrointestinali | |
| Raro | condizioni del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica, emorragie gastrointestinali, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro | insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | condizioni allergiche, reazione anafilattica, allergie a cibi, additivi alimentari, farmaci ed altri prodotti chimici |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Raro | orticarie, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema |
| Molto raro | Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro | nefropatie, nefropatie e disordini tubulari |
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sorbitolo
Talco
Butile metacrilato copolimero basico
Ipromellosa
Magnesio ossido leggero
Acido stearico
Carmellosa sodica
Sodio laurilsolfato
Titanio diossido (E 171)
Sucralosio
Magnesio stearato (Ph.Eur.)
Simeticone
Aroma di cappuccino (contiene maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, triacetina (E1518), N,2,3–trimetil–2–(propan–2–il) butanamide)
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.