Posologia
Adulti:
1 bustina ogni 4–6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore.
Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico
Bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni:
L’impiego di TACHIFLUDEC Adulti gusto arancia non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modo di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d’acqua calda o fredda e dolcificare a piacimento.
Una volta sciolto il medicinale dà luogo ad una soluzione opalescente di colore arancione, priva di particelle estranee e dal sapore d arancia
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi
Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche la paragrafo 4.5).
È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.
Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud)
Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.
TACHIFLUDEC gusto arancia contiene:
– 5,9 mmoli (135,8 mg) di sodio per bustina: da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio.
– saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all’interno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g)
– coloranti azoici– giallo tramonto (E110) che possono causare reazioni allergiche.
GRAVIDANZA
Paracetamolo
Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell’uso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell’allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico.
Fenilefrina
I dati relativi all’uso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell’utero associata all’uso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L’uso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie uletriori informazioni
Acido Ascorbico
Non ci sono dati controllati relativi all’uso in gravidanza. L’uso dell’acido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio.
ALLATTAMENTO
Paracetamolo
Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l’allattamento
Fenilefrina
Non sono disponibili dati relativi all’escrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati al seno. In assenza di dati disponibili, l’uso della fenilefrina deve essere evitato durante l’allattamento
Acido Ascorbico
L’acido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati al seno
In sintesi l’uso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.
FERTILITA’
Non ci sono evidenze negli studi non–clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica.
Non è stato studiato l’effetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile
Ci sono sufficienti evidenze che indicano l’importanza dell’acido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo.
Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell’uomo sul potenziale clinico della vitamina C
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA.
La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Rara | Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹ |
| Non nota | Anemia¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Rara | Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2 |
| Non nota | Shock anafilattico¹ |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Anoressia² |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto rara | Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilitಠ|
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto rara | Tremore², capogiro², cefalea² |
| Patologie dell’occhio | |
| Non nota | Midriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso² |
| Patologie cardiache | |
| Rara | Tachicardia², palpitazioni² |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Ipertensione² |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Rara | Broncospasmo1,2 |
| Non nota | Edema della laringe¹ |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea², vomito² |
| Non nota | Diarrea¹, patologia gastrointestinale¹ |
| Patologie epatobiliari | |
| Rara | Funzione epatica anormale¹ |
| Non nota | Patologia epatica¹, epatite¹ |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rara | Eruzione cutanea1,2, angioedema² |
| Non nota | Necrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹ |
| Disturbi renali e urinari | |
| Molto rara | Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹ |
| Non nota | Insufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina¹ |
¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo
² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Saccarosio,
acido citrico anidro,
sodio citrato,
amido di mais,
sodio ciclamato,
saccarina sodica,
silice colloidale anidra,
aroma arancia rossa,
giallo tramonto (E 110).
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nel contenitore originario per proteggere il prodotto dall’umidità