1 capsula di STEOFEN da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d’acqua durante il pasto.
Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg e dosi più alte non sono raccomandate (vedi anche sezione 4.4).
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.4)
Avvertenze
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. (vedi sezioni 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso concomitante di STEOFEN con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi–2.
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedi anche sezione 4.2 e 4.3)
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono STEOFEN il trattamento deve essere sospeso.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
STEOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Precauzioni
Pazienti con ulcera peptica attiva e pregressa.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8).
All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.
Effetti cardiovascolari e celebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Come gli altri FANS, in presenza di una infezione, si devetenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come per esempio la febbre.
In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l’uso di ketoprofene.
Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
L’uso di STEOFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi può compromettere la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità si deve prendere in considerazione la sospensione di STEOFEN.
Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un più alto rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’aspirina e/o ai FANS (vedere sezione 4.3).
Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, al galattosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi o da deficit di Lapp lattasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile per la durata di trattamento più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno.
STEOFEN è controindicato durante l’allattamento.
Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di STEOFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Classificazione delle frequenze: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili).
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l’uso di ketoprofene negli adulti:
Patologie gastrointestinali
Comune dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito
Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite
Raro: stomatite, ulcera peptica
Non nota: esacerbazione di colite e malattia di Crohn,emorragia e perforazione gastrointestinale
Patologie del sistema emolinfopoietico
– raro: anemia emorragica
– non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare
Disturbi del sistema immunitario
Non noti: reazioni anafilattiche (compreso shock)
Disturbi psichiatrici
Non nota: alterazioni dell’umore
Patologie del sistema nervoso
Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza
Raro: parestesia, discinesia
Non noia: convulsioni, disgeusia
Patologie dell’occhio
Raro: visione offuscata (si veda Sezione 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro: tinnito
Patologie cardiache
Non nota: insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
Non nota: ipertensione, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: asma
Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito
Raro: esantema
Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie :
Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo–interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalità renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :
Non comune: edema, affaticamento
Raro: astenia
Esami diagnostici :
Raro: aumento di peso corporeo
Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, esantema cutaneo.
Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).
STEOFEN capsule rigide da 200 mg
Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco.
Costituenti della capsula
Gelatina, titanio diossido (E 171).
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C per proteggere il medicinale dall’umidità.