Posologia
Adulti
La dose giornaliera è abitualmente di 2–3 compresse da 3.000.000 U.I. ripartite in 2–3 somministrazioni.
Popolazione pediatrica
La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./Kg di peso corporeo a seconda della gravità dell’affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell’infezione.
Pazienti con funzionalità renale alterata:
Non sono stati effettuati studi in pazienti con funzionalità renale alterata, dopo somministrazione di spiramicina; tuttavia, poiché solo una piccola porzione di farmaco viene eliminata per via renale, (orale ed e.v.) non è necessario alcun adattamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.
E’ sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica. Nel liquido cerebro–spinale la spiramicina non raggiunge livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti. Sono stati riportati rari casi di emolisi acuta in pazienti con carenza della glucosio 6–fosfato deidrogenasi; l’uso della spiramicina in questa popolazione di pazienti non è pertanto raccomandato.
Spiramicina Mylan Generics contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo del medico.
La sicurezza sull’utilizzo della spiramicina in gravidanza non è stata valutata in studi controllati. Comunque la spiramicina è stata usata per molti anni senza particolari problemi nelle donne in gravidanza.
Allattamento
La spiramicina viene escreta nel latte materno perciò l’utilizzo da parte di madri che allattano non è raccomandato.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie gastrointestinali:
Nausea, vomito, diarrea e casi molto rari di colite pseudomembranosa.
Reazioni di ipersensibilità:
Eruzione cutanea, orticaria, prurito; molto raramente: angioedema, shock anafilattico.
Casi isolati di vasculite, compresa la porpora di Henoch–Schonlein.
Patologie del sistema nervoso:
Occasionali casi di parestesia transitoria.
Patologie epatobiliari:
Casi molto rari di funzionalità epatica alterata.
Casi di epatite colestatica e mista
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Casi molto rari di emolisi acuta (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Idrossipropilcellulosa; crospovidone; silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; copolimeri metacrilici; triacetina; talco; titanio diossido, polietilenglicole 4000; lattosio.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.