Adulti: Solaraze va applicato localmente sulla pelle due volte al giorno e massaggiato delicatamente per favorirne l’assorbimento. La quantità necessaria dipende dalle dimensioni della lesione. Generalmente 0,5 grammi (le dimensioni di un pisello) di gel sono sufficienti per una zona lesa di cm 5x5. La normale durata della terapia va dai 60 ai 90 giorni. L’efficacia massima si ottiene con una durata del trattamento verso il livello più alto di questo intervallo. La guarigione completa delle lesioni o gli effetti terapeutici ottimali possono risultare evidenti dopo 30 giorni dalla cessazione della terapia. Non si deve superare il limite massimo di 8 grammi al giorno. Non è stata stabilita l’efficacia a lungo termine.
Anziani: la normale dose per adulti.
Bambini: le dosi e le indicazioni per l’uso di Solaraze nei bambini non sono state stabilite.
Grazie al basso assorbimento sistemico di Solaraze, la possibilità che si verifichino effetti collaterali sistemici a seguito dell’applicazione topica di Solaraze è bassa rispetto alla frequenza con cui si verificano effetti collaterali con il diclofenac somministrato per via orale. Tuttavia, la possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (vedere informazioni sulle forme sistemiche di diclofenac). Questo prodotto va usato con cautela nei pazienti con anamnesi di e/o ulcere o emorragie gastrointestinali attive e in pazienti con ridotte funzioni cardiache, renali o del fegato in quanto sono stati riportati casi isolati di reazioni sistemiche avverse consistenti in affezioni renali in pazienti dopo somministrazione topica di antiflogistici.
È noto che i FANS possono interferire con la funzione piastrinica. Nonostante la probabilità di effetti collaterali a livello sistemico sia molto bassa, è richiesta cautela nell’uso del prodotto nei pazienti con emorragia endocranica e diatesi emorragica.
Durante il trattamento deve essere evitata l’esposizione diretta al sole, ivi compresi i solarium. In caso si verifichino reazioni dovute a sensibilità cutanea, interrompere il trattamento.
Si deve evitare di applicare il Solaraze a ferite, infezioni e a dermatiti esfoliative. Si deve evitare che il prodotto entri in contatto con gli occhi o le mucose; non deve essere ingerito.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo l’applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.
Uso in gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica rispetto a quella delle formulazioni orali. In riferimento all’esperienza con FANS sistemici, si raccomanda:
• l’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo fetale. Studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso degli inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache è aumentato da meno dell’1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
• Studi nell’animale hanno mostrato tossicità riproduttiva. Nell’animale, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento delle perdite pre e postimpianto e mortalità embrio–fetale. Inoltre, somministrando inibitori della sintesi delle prostaglandine ad animali nel periodo organogenetico, si è registrato l’aumento di dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.
Nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non dovrebbe essere assunto a meno che chiaramente necessario. Se diclofenac è assunto da donne che tentano il concepimento o che sono nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta bassa (< 30% della superficie corporea) e la durata del trattamento il più breve possibile (non più di tre settimane).
Nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono provocare nel feto:
• danno alla funzione renale. Dalla 12asettimana: oligoidramniosi (di regola reversibile dopo l’interruzione della terapia) oppure anamniosi (in particolare associata a esposizione prolungata). Dopo la nascita: l’insufficienza renale può persistere (in particolare a seguito dell’esposizione tardiva e prolungata).
• Tossicità polmonare e cardiaca nel feto (ipertensione polmonare con chiusura prematura del dotto arterioso). Il rischio sussiste dall’inizio del 6° mese e aumenta se la somministrazione è prossima al termine della gravidanza.
Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato a:
• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che si può manifestare anche a dosi molto basse.
• Inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio.
• Aumentato rischio di edema per la madre.
Di conseguenza, Solaraze è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)
Uso durante l’allattamento Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccola quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche raccomandate per Solaraze, non si prevedono effetti nel lattante. Data la mancanza di studi controllati nelle donne che allattano, Solaraze deve essere usato nelle donne che allattano solo su consiglio del medico. In questa evenienza, Solaraze non deve essere applicato all’area cutanea del seno delle puerpere nel periodo di allattamento, né in altre ampie aree cutanee e nemmeno per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni segnalate con maggior frequenza comprendono reazioni cutanee localizzate, come dermatite da contatto, eritema e rash oppure reazioni a livello della sede di applicazione come infiammazione, irritazione, algia e vescicazione. Gli studi condotti non hanno evidenziato un incremento o un andamento delle reazioni specifico all’età.
Le reazioni avverse sono riportate (Tabella 1) in ordine decrescente di gravità secondo la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100); rare (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto rare (<1/10,000), non note (non sono stimabili sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
| Sistema organico | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro <1/10.000 | |
| Patologie dell’occhio | Congiuntivite | Dolore oculare, disturbi della lacrimazione | |||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, diarrea, nausea | Emorragia gastrointestinale | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni a livello della sede di applicazione (compresi infiammazione, irritazione, dolore e formicolio o vescicazione a livello della sede di trattamento) | ||||
| AlterazioniDisturbi del sistema immunitario | L’applicazione topica di grandi quantità può provocare effetti sistemici inclusi tutti i tipi di ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico | ||||
| Infezioni e infestazioni | Rush con pustole | ||||
| Patologie del sistema nervoso | Iperestesia, ipertonia, parestesia localizzata | ||||
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Asma | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite (inclusa dermatite da contatto), eczema, pelle secca, eritema, edema, prurito, rash, rash squamoso, ipertrofia cutanea, ulcera cutanea, rash vescicolobolloso | Alopecia, edema facciale, rash maculopapulare, seborrea | Dermatite bollosa | Reazioni da fotosensibilità | |
| Patologie vascolari | Emorragia | ||||
È stata riferita un’alterazione temporanea del colore dei peli nella zona di applicazione, che generalmente si risolve quando si interrompe il trattamento.
I patch test condotti su pazienti sottoposti a terapia pregressa indicano che la probabilità di dermatite allergica da contatto per sensibilizzazione (tipo IV) al diclofenac è pari al 2,18%; il significato clinico di questi risultati non è noto. È improbabile la cross–reattività con gli altri FANS. I test sierici condotti su oltre 100 pazienti indicano l’assenza di anticorpi anti–diclofenac di tipo I.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Sodio ialuronato, alcol benzilico, macrogol monometiletere 350 e acqua depurata.
Non conservare a temperature superiori ai 25°C