SINEBRIV Febbre e Dolore 24 mg/ml soluzione orale è destinato all’uso nei bambini.
Posologia
La dose massima giornaliera non deve essere superata in considerazione del rischio di danno epatico grave (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Bambini
Una somministrazione regolare riduce al minimo le oscillazioni del dolore e della febbre. La somministrazione deve essere regolare, anche durante la notte, preferibilmente a intervalli di 6 ore, altrimenti a intervalli di almeno 4 ore.
La dose giornaliera di paracetamolo raccomandata nei bambini è:
– da 10 a 15 mg/kg ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno.
La posologia deve essere stabilita in base al peso del bambino. Le informazioni sull’età dei bambini in ogni gruppo di peso sono solo indicative.
Esempi di dosaggio in relazione al peso corporeo e all’età approssimativa:
| Peso | Età (circa) | Dose [dose giornaliera totale ] |
| 5–7 kg | 3–6 mesi | 2,5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [240 mg] |
| 7–10 kg | 6 mesi–1 anno | 3,5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [336 mg] |
| 10–15 kg | 1–3 anni | 5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [480 mg] |
| 15–20 kg | 3–5 anni | 7,5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [720 mg] |
| 20–25 kg | 5–7 anni | 10 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [960 mg] |
| 25–30 kg | 7–9 anni | 12,5 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.200 mg] |
| 30–40 kg | 9–12 anni | 15 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.440 mg] |
| ≥ 40 kg | ≥ 12 anni | 20 ml ogni 4–6 ore, per un massimo di quattro volte al giorno [1.920 mg] |
5 ml di soluzione orale = 120 mg di paracetamolo
In presenza di febbre alta, segni di infezione o persistenza dei sintomi per più di 2 giorni, chi si occupa del paziente deve contattare un medico.
Insufficienza renale
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza renale e si raccomanda di aumentare l’intervallo tra le dosi in caso di insufficienza renale grave. Quando la clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min., l’intervallo minimo tra 2 somministrazioni deve essere di 8 ore.
Insufficienza epatica
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in presenza di insufficienza epatica.
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
Si sconsiglia l’uso prolungato o frequente. I pazienti devono essere avvertiti della necessità di non assumere in concomitanza altri prodotti contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in una sola somministrazione può danneggiare gravemente il fegato. In questi casi non si manifesta perdita di coscienza; è tuttavia necessario rivolgersi immediatamente a un medico. L’uso prolungato non sottoposto a supervisione medica può essere nocivo. Negli adolescenti trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata fatta eccezione per i casi di inefficacia.
Si consiglia di prestare attenzione in caso di somministrazione del paracetamolo a pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, insufficienza epatica da lieve a moderata (compresa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh > 9), epatite acuta, trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica, deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica.
I rischi correlati al sovradosaggio sono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia non cirrotica indotta da alcolici. Occorre prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questi casi, la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi. Durante il trattamento con paracetamolo non si devono assumere alcolici.
In caso di febbre alta, segni di infezione secondaria o persistenza dei sintomi, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento.
Dopo il trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con analgesici somministrati ogni due giorni o con frequenza maggiore, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici non deve essere trattata con un aumento della dose del farmaco. In questi casi, l’uso di analgesici deve essere sospeso previa consultazione con un medico.
L’interruzione repentina di analgesici dopo un uso prolungato, ad alte dosi o un uso scorretto può causare cefalea, affaticamento, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell’arco di pochi giorni. Prima della loro risoluzione non si devono assumere ulteriori analgesici, né riprendere la terapia senza prima aver consultato il medico.
Si consiglia di prestare attenzione nei pazienti asmatici sensibili all’acido acetilsalicilico perché è stata segnalata una lieve reazione di broncospasmo con il paracetamolo (reazione crociata).
Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di sovradosaggio, anche se il paziente si sente bene, perché esiste il rischio di danno epatico irreversibile (vedere paragrafo 4.9).
Contiene sodio metabisolfito che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Contiene sorbitolo (140 mg/ml). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. La soluzione orale può avere un leggero effetto lassativo, soprattutto in bambini trattati al livello di dose più alto. Valore energetico: 2,6 kcal/g di sorbitolo.
Questo medicinale contiene 0,08 mmol (o 1,7 mg) di sodio per ml di soluzione orale.
Da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti a regime iposodico con un peso uguale o maggiore a 25 kg (dose da 12,5 ml o superiore).
Gravidanza
Dati epidemiologici sulla somministrazione di dosi orali terapeutiche di paracetamolo non mostrano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. Dati prospettici su gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno evidenziato un incremento del rischio di malformazioni. Studi sulla riproduzione eseguiti con somministrazione orale non hanno mostrato segni di malformazione o fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Il paracetamolo è ritenuto sicuro alle normali dosi terapeutiche e per brevi periodi di utilizzo e può essere utilizzato durante tutta la gravidanza, previa adeguata valutazione del rapporto rischi– benefici.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Il paracetamolo può essere usato dalle donne che allattano al seno, purché non si superi il dosaggio raccomandato. Prestare cautela in caso di uso a lungo termine.
Alle dosi terapeutiche si manifestano pochi effetti indesiderati.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata come segue: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non comune (1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione organo–sistemica | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema Emolinfopoietico | Raro: | Disturbi piastrinici, disturbi delle cellule staminali |
| Molto raro: | Trombocitopenia, leucopenia, neutropenia e anemia emolitica. | |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro: | Ipersensibilità (escluso angioedema) |
| Disturbi del metabolismo e della Nutrizione | Molto raro: | Ipoglicemia |
| Disturbi psichiatrici | Raro: | Depressione NAS, stato confusionale, allucinazioni |
| Patologie del sistema nervoso | Raro: | Tremore NAS, cefalea NAS |
| Patologie dell’occhio | Raro: | Visione anomala. |
| Patologie cardiache | Raro: | Edema. |
| Patologie gastrointestinali | Raro: | Emorragia NAS, dolore addominale NAS, diarrea NAS, nausea, vomito |
| Patologie epatobiliari | Raro: | Funzionalità epatica anomala, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero |
| Molto raro: | Epatotossicità | |
| Patologie della cute e del tessuto Sottocutaneo | Raro: | Prurito, rash, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria. |
| Patologie renali e urinarie | Molto raro: | Piuria sterile (urine torbide) ed effetti indesiderati a livello renale. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Raro: | Capogiri (escluse le vertigini), malessere, piressia, sedazione, interazione farmacologica NAS. |
| Molto raro: | Reazione di ipersensibilità (che richiede la sospensione del trattamento). | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Raro: | Sovradosaggio e avvelenamento. |
NAS = Non altrimenti specificato.
Sono stati segnalati alcuni casi di necrolisi epidermica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazione epatica ed epatite, alterazione renale (grave compromissione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), effetti gastrointestinali e vertigini.
Glicerolo
Sorbitolo liquido (non cristallizzante) (E420) Povidone (K–30)
Sodio citrato
Potassio sorbato
Acido citrico monoidrato
Sodio metabisolfito (E223) Saccarina sodica
Acqua purificata
Aroma di fragola:
Sostanza(e) aromatizzante(i) naturale(i)
Sostanza(e) aromatizzante(i) artificiale(i)
Glicole propilenico
Alcool benzilico
Sodio citrato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.