Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall’età; una dose singola va da 10 a 15 mg/kg di peso corporeo fino a un massimo di 60–75 mg/kg per la dose totale giornaliera.
L’intervallo di somministrazione specifico dipende dai sintomi e dalla dose giornaliera massima. In ogni caso, non deve essere inferiore alle 4 ore.
SINEBRIV analgesico e antipiretico non deve essere utilizzato per oltre tre giorni senza consultare il medico.
Bustina da 500 mg
| Peso corporeo (età) | Dose singola [bustina] | Dose giornaliera massima [bustine] |
| 26 kg – 40 kg (8– 12 anni) | 500 mg di paracetamolo (1 bustina) | 1500 mg di paracetamolo (3 bustine) |
| > 40 kg (bambini al di sopra dei 12 anni d’età e adulti) | 500 – 1000 di paracetamolo (1 – 2 bustine) | 3000 mg di paracetamolo (6 bustine da 500 mg) |
Modo di somministrazione
Solo per uso orale. I granuli devono essere posti direttamente sulla lingua e ingeriti senz’acqua. È possibile bere un po’ d’acqua successivamente per sciacquare la bocca.
SINEBRIV analgesico e antipiretico non deve essere assunto a stomaco pieno.
Gruppi di pazienti speciali
Ridotta funzione epatica o renale
Nei pazienti con ridotta funzione epatica o renale o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l’intervallo di somministrazione.
Pazienti con ridotta funzione renale
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno 8 ore.
Alcolismo cronico
Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non si deve superare la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.
Pazienti anziani
Negli anziani non è richiesta la correzione della dose.
Bambini e adolescenti con ridotto peso corporeo
Paracetamolo bustine da 500 mg
Le bustine di paracetamolo da 500 mg non sono indicate rispettivamente in bambini al di sotto degli 8 anni d’età e in bambini con peso inferiore a 26 kg. Per i pazienti di questo gruppo sono disponibili altre formulazioni e concentrazioni della dose
Per tutte le indicazioni:
Adulti, anziani e ragazzi di età superiore ai 12 anni: La dose abituale è 500–1000 mg ogni 4–6 ore fino a un massimo di 3 g al giorno.
La frequenza di somministrazione non deve essere superiore a una volta ogni 4 ore.
Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale è necessario ridurre la dose:
| Filtrazione glomerulare: | Dose |
| 10–50 ml/min | 500 mg ogni 6 ore |
| < 10 ml/min | 500 mg ogni 8 ore |
Nelle seguenti situazioni si deve valutare la somministrazione dalla dose giornaliera efficace, fino a un massimo di 60 mg/kg/die (fino a un massimo di 3 g/die):
Adulti di peso inferiore a 50 kg,
Insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata)
Alcolismo cronico
Disidratazione
Malnutrizione cronica
Ridotta funzione epatica o renale
Nei pazienti con ridotta funzione epatica o renale o sindrome di Gilbert si devono ridurre la dose o la frequenza di somministrazione.
La formulazione in bustine non è consigliata nei bambini di età inferiore a 4 anni; nei bambini più grandi (4–12 anni) si possono somministrare 250–500 mg ogni 4–6 ore fino a un massimo di 4 dosi nell’arco di 24 ore.
Per evitare il rischio di sovradosaggio è necessario accertarsi che eventuali medicinali assunti in concomitanza non contengano paracetamolo.
Il paracetamolo può essere somministrato solo con particolare cautela nei seguenti casi:
• Insufficienza epatocellulare (Child–Pugh < 9)
• Abuso cronico di alcol
• Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10 ml/min [vedere paragrafo 4.2])
• Sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico).
In presenza di febbre alta o segni di infezione secondaria o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il medico.
In generale, i medicinali che contengono paracetamolo possono essere assunti solo per pochi giorni e a basse dosi senza aver consultato il medico o il dentista.
In caso di uso scorretto prolungato di analgesici a dosi elevate, possono verificarsi episodi di cefalea che spesso non è possibile trattare con dosi più elevate del medicinale.
In generale l’assunzione abituale di analgesici, in particolare di un’associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’uso prolungato o frequente è sconsigliato. I pazienti devono essere avvertiti di non assumere in concomitanza altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione di più dosi giornaliere in un’unica somministrazione può danneggiare gravemente il fegato; in questi casi il paziente non perde coscienza, ma si deve richiedere immediatamente assistenza medica. L’uso prolungato in assenza di supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con 60 mg/kg al giorno di paracetamolo, l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata eccetto in caso di inefficacia.
L’interruzione repentina dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, spossatezza, dolore muscolare, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono nell’arco di pochi giorni. Fino a quel momento, l’ulteriore assunzione di analgesici deve essere evitata e non deve essere ripresa senza aver consultato il medico.
Occorre esercitare la debita cautela nel somministrare paracetamolo in associazione a induttori del CYP3A4 o di sostanze che inducono gli enzimi epatici, quali rifampicina, cimetidina, antiepilettici come glutetimide, fenobarbital e carbamazepina.
&EGRAVE; indicata cautela nel somministrare paracetamolo a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina £ 30 ml/min (vedere paragrafo 4.2)) o insufficienza epatocellulare (da lieve a moderata).
Durante il trattamento con paracetamolo non si deve assumere alcol.
I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un’epatopatia alcolica non cirrotica. &EGRAVE; indicata cautela nei casi di alcolismo cronico. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). In questi casi la dose giornaliera non deve superare i 2 grammi.
Questo medicinale contiene sorbitolo e saccarosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza della sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
In presenza di febbre alta o di segni di infezione secondaria o di persistenza dei sintomi per più di 3 giorni è opportuno rivalutare il trattamento.
Dosi superiori a quelle raccomandate comportano il rischio di un gravissimo danno epatico. Il trattamento con l’antidoto deve essere somministrato con la massima tempestività (vedere paragrafo 4.9).
Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di disidratazione e malnutrizione cronica.
Gravidanza
I dati epidemiologici derivanti dall’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo non indicano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. I dati prospettici sulle gravidanze esposte a sovradosaggi non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazione. Gli studi sulla tossicità riproduttiva con la somministrazione orale non hanno mostrato alcuna malformazione, né effetti fetotossici.
Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere usato per tutta la durata della gravidanza, dopo debita valutazione del rapporto rischi–benefici.
Durante la gravidanza il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, a dosi elevate o in associazione ad altri medicinali, poiché la sicurezza d’uso in questi casi non è stata stabilita.
Allattamento
Dopo uso orale il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Non sono stati riferiti effetti indesiderati nei neonati allattati al seno. Durante l’allattamento al seno è possibile usare dosi terapeutiche di questo medicinale.
| <Molto comune (≥ 1/10)> |
| <Comune (≥ 1/100, < 1/10)> |
| <Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)> |
| <Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)> |
| <Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)> |
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: anemia non emolitica e depressione midollare; depressione midollare, trombocitopenia
Patologie cardiache:
Patologie vascolari:
Rari: edema
Patologie gastrointestinali
Rari: malattie del pancreas esocrino, pancreatite acuta e cronica
Emorragia non altrimenti specificata, dolore addominale non altrimenti specificato, diarrea non altrimenti specificata, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rari: condizioni allergiche; orticaria; reazioni anafilattiche e allergie ad alimenti o farmaci, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, porpora, angioedema, orticaria
Patologie renali e urinarie
Rari: nefropatie, nefropatie e disturbi tubulari
Il paracetamolo è stato utilizzato diffusamente e le segnalazioni di reazioni avverse sono rare e generalmente associate al sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici sono infrequenti e non sono stati segnalati in associazione alle dosi terapeutiche, tranne che dopo una somministrazione prolungata.
Sorbitolo,
Talco,
Butilmetacrilato polimero basico,
Magnesio ossido leggero,
Ipromellosa,
Caramellosa sodica,
Acido stearico,
Sodio laurilsolfato,
Magnesio stearato (Ph.Eur.),
Biossido di titanio (E171),
Sucralosio,
Simeticone,
N,2,3–trimetil–2–(propan–2–il) butanamide),
Aroma di fragola (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, propilenglicole (E1520), triacetina (E1518), maltolo (E636)),
Aroma di vaniglia (contiene: maltodestrina, sostanze aromatizzanti naturali e/o identiche a quelle naturali, propilenglicole (E1520), saccarosio)
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.