Posologia
L’uso di SIMETICONE ANGENERICO è limitato ai bambini da 12 anni in su e agli adulti.
Bambini dai 12 anni in su:
1 o 2 compresse, tre o quattro volte al giorno, dopo i pasti.
I bambini al di sotto dei 12 anni non devono utilizzare Simeticone Angenerico.
Adulti:
2 compresse, quattro volte al giorno, dopo i pasti.
Data la mancanza di assorbimento intestinale, nessuna precauzione particolare è richiesta in pazienti anziani o in caso di insufficienza renale o epatica.
Modo di somministrazione
Uso orale
Le compresse devono essere masticate.
La durata del trattamento non deve superare i 10 giorni
Le compresse devono essere masticate e non ingerite intere.
Le compresse di SIMETICONE ANGENERICO non sono raccomandate nei bambini al di sotto dei 12 anni per le limitate informazioni sulla loro sicurezza.
SIMETICONE ANGENERICO contiene saccarosio (vedere paragrafo 6.1). Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico.
Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.
Gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici, riguardanti l’esposizione di donne in gravidanza, relativi a simeticone.
Studi condotti su animali, risultano insufficienti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrio–fetale, il parto o lo sviluppo post–natale. Dato che simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale per gli esseri umani è molto basso. Dal momento che non si ha esperienza dell’uso di simeticone durante la gravidanza, SIMETICONE ANGENERICO non deve essere somministrato se non quando giustificato da un punto di vista clinico.
Allattamento:
Non è nota l’escrezione nel latte materno di simeticone. Tuttavia, poiché simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale, il rischio potenziale è molto basso. SIMETICONE ANGENERICO, durante l’allattamento, deve essere utilizzato solo quando il rapporto rischio/beneficio sia favorevole.
Fertilità
I dati preclinici ottenuti con simeticone non rivelano rischi particolari per l’uomo (vedere paragrafo 5.3).
A causa dell’assenza di assorbimento intestinale, il rischio di effetti indesiderati con simeticone è limitato. L’incidenza di eventi avversi negli studi clinici pubblicati è bassa (1,6%, su circa 2500 pazienti esposti) ed è rappresentata principalmente da disturbi gastrointestinali (incidenza globale dell’1%).
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla convenzione MedDRA per classe sistemico–organica e per frequenza come segue:
Molto comuni (≥ 1/10)
Comuni (≥ 1/100 a < 1/10)
Non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100)
Rari (≥ 1/10 000 a < 1/1000)
Molto rari (< 1/10000), non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi gastrointestinali
Non comuni: diarrea, dolore addominale, ileo, nausea, vomito.
Disturbi del sistema immunitario
Rari: Con l’uso di simeticone, sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità, quali eruzioni cutanee, prurito, edema del volto e della lingua o difficoltà respiratoria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Saccarosio, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato, vanillina.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.