Posologia
Uso negli adulti:
La dose raccomandata è di 50 mg da assumere al bisogno, approssimativamente un’ ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg o diminuita a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sindenafil Zentiva viene assunto con il cibo, la comparsa dell’attività potrebbe essere ritardata se confrontata con la condizione di digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione speciale
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti del dosaggio (≥ 65 anni di età).
Pazienti con compromissione della funzionalità renale:
Il dosaggio raccomandato descritto in "Uso negli adulti" si applica a pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. (clearance della creatinina =30–80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) deve essere considerata una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg se necessario.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica:
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (ad esempio nella cirrosi) deve essere considerata una dose di 25 mg. Sulla base dell’efficacia e della tollerabilità la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg fino a 100 mg se necessario.
Popolazione pediatrica
Sildenafil Zentiva non è indicata per le persone sotto i 18 anni di età.
Uso nei pazienti che stanno assumendo altri medicinali:
Ad eccezione di ritonavir per il quale la co–somministrazione con sildenafil non è consigliata (vedere paragrafo 4.4) deve essere considerata una dose iniziale di 25 mg in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Al fine di minimizzare il potenziale sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti che stanno usando un trattamento con alfa–bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con una terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Inoltre deve essere presa in considerazione di iniziare il trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, deve essere eseguito un esame obbiettivo e un’anamnesi al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le potenziali cause primarie.
Fattori di rischio cardiovascolari
Prima di iniziare qualunque trattamento per la disfunzione erettile, il medico deve considerare lo stato cardiovascolare dei suoi pazienti, dato che l’attività sessuale è associata ad un grado di rischio cardiaco. Sildenafil ha proprietà vasodilatatorie, che portano ad una moderata e transitoria riduzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil il medico deve considerare attentamente se i suoi pazienti hanno delle condizioni cardiovascolari sottostanti che possono portare ad effetti avversi come ad esempio effetti cardiovascolari, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità ai vasodilatatori inclusi quelli con ostruzione del flusso dal ventricolo sinistro (es. stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o con rara sindrome di atrofia multisistemica che si manifesta come grave compromissione del controllo autonomico della pressione.
Sildenafil Zentiva potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Sono stati segnalati nel periodo post marketing e in associazione temporale con l’uso di sildenafil, eventi cardiovascolari gravi incluso infarto del miocardio, angina instabile, morte improvvisa per infarto, aritmia ventricolare, emorragie cerebrovascolari, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte dei pazienti, ma non tutti, aveva fattori di rischio cardiovascolari preesistenti. Molti eventi segnalati si riferivano a situazioni verificatesi durante o subito dopo l’attività sessuale intercorsa e pochi sono stati segnalati come verificatasi subito dopo l’uso di sildenafil in assenza attività sessuale. Non è possibile stabilire se questi eventi sono direttamente correlati a questi fattori o ad altri.
Priaprismo
Agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere usati con attenzione in pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie), o in pazienti con condizioni predisponenti al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Trattamenti per la disfunzione erettile usati in associazione
Non è stata studiata la sicurezza e l’efficacia di silfenafil in associazione ad altri trattamenti per la disfunzione erettile. Quindi l’uso combinato non è raccomandato.
Effetti sulla vista
Casi di difetti visivi sono stati segnalati spontaneamente in relazione all’assunzione di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati spontaneamente e in studi osservazionali casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica in concomitanza con l’uso di sildenafil e altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati nel caso si verifichino improvvisi eventi legati a difetti visivi, devono interrompere l’assunzione di Sildenafil Zentiva e contattare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso in associazione a ritonavir
La co–somministrazione di sildenafil con ritonavir non è consigliata (vedere paragrafo 4.5).
Uso in associazione a alfa–bloccanti
Si deve prestare attenzione quando sildenafil è somministrato a pazienti che assumono alfa bloccanti, dato che la co–somministrazione porta a sintomi di ipotensione in poche persone sensibili (vedere paragrafo 4.5). Questo è più probabile che si verifichi entro 4 ore dalla dose di sildenafil.
Al fine di minimizzare il rischio potenziale di sviluppare ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati emodinamicamente con terapia alfa–bloccante prima di iniziare il trattamento con sildenafil. Si deve prendere in considerazione di iniziare con una dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, il medico deve avvisare il paziente su cosa fare in caso di sintomi da ipotensione posturale.
Effetti sul sanguinamento
Studi con piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nistroprussiato di sodio in vitro. Non ci sono informazioni di sicurezza sulla somministrazione di sildenafil in pazienti con disturbi della coagulazione o ulcera peptica in fase attiva. Quindi, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo attenta valutazione rischio – beneficio.
Il film di rivestimento di Sildenafil Zentiva compresse rivestite con film contiene lattosio. Sildenafil Zentiva non deve essere somministrato a uomini affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento glucosio–galattosio.
Donne
Sildenafil Zentiva non è indicato per l’uso nelle donne.
Sildenafil Zentiva non è indicato per l’uso nelle donne.
Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza o in allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti sui ratti e conigli in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi importanti.
Non ci sono effetti sulla motilità o morfologia dello sperma dopo una singola dose orale di 100 mg di sildenafil in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 8691 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate in pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito negli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione del colori.
Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
Elenco delle reazioni avverse tabulate
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000).
Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post– marketing è indicata come non nota.
Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso della sorveglianza post–marketing.
| Classificazione per sistemi e organi MeDRA | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | cefalea |
| Comune | capogiri | |
| Non comune | sonnolenza, ipoestesia | |
| Raro | accidente cerebrovascolare, sincope | |
| Non nota | attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti | |
| Patologie dell’occhio | Comune | disturbi della vista, disturbi nella percezione dei colori |
| Non comune | disturbi congiuntivali, patologie dell’occhio, disturbi della lacrimazione, altre patologie dell’occhio | |
| Non nota | neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (naion), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo. | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | vertigine, tinnito |
| Raro | sordità | |
| Patologie cardiache | Non comune | palpitazione, tachicardia |
| Raro | infarto del miocardio, fibrillazione atriale | |
| Non nota | aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa | |
| Patologie vascolari | Comune | vampate di calore |
| Raro | ipertensione, ipotensione | |
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Comune | congestione nasale |
| Raro | epistassi | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | dispepsia |
| Non comune | vomito, nausea, secchezza della bocca | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | eruzione cutanea |
| Non nota | sindrome di steven johnson (sjs), necrolisi epidermica tossica (ten) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | mialgia |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | ematospermia, emorragia del pene |
| Non nota | priapismo, erezione prolungata | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | dolore al torace, affaticamento |
| Esami diagnostici | Non comune | aumento della frequenza cardiaca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato (anidro)
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Triacetina
Indigotina lacca di alluminio (E132)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.