Per uso orale.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere un’ora circa prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 75 mg o 100 mg, oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è 100 mg. La massima frequenza di dosaggio raccomandata è una volta al giorno. Se Sildenafil Sandoz viene assunto in concomitanza con il cibo, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere il paragrafo 5.2).
Uso negli anziani
Nei pazienti anziani non sono necessari aggiustamenti posologici.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo "Uso negli adulti" valgono anche per i pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30–80 ml/min).
Poiché nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) la clearance di sildenafil è ridotta, è necessario prendere in considerazione l’assunzione di una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50, 75 e 100 mg.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Poiché nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica (per esempio con cirrosi) la clearance di sildenafil è ridotta, si deve prendere in considerazione l’assunzione di una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 50, 75 e 100 mg.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Sildenafil Sandoz non è indicato negli individui di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali
Ad eccezione di ritonavir, per il quale la co–somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere il paragrafo 4.4), nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 deve essere presa in considerazione una dose iniziale di 25 mg (vedere il paragrafo 4.5).
Per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, prima di iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5).
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico devono essere effettuate un’anamnesi e una visita fisiologica, al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le potenziali cause alla base della patologia.
Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di iniziare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile il medico deve esaminare le condizioni cardiovascolari del paziente. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere il paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil, il medico deve considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in combinazione con l’attività sessuale. I pazienti con aumentata sensibilità agli effetti vasodilatatori includono quelli con ostruzione della gittata ventricolare sinistra (per esempio stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva) o quelli affetti da atrofia multisistemica, una rara sindrome che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna.
Sildenafil Sandoz potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere il paragrafo 4.3).
Durante la fase di post–marketing, in associazione temporale all’uso di Sildenafil Sandoz, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, anche se non tutti, presentava fattori preesistenti di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di Sildenafil Sandoz, in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere usati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (per esempio angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (per esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
La sicurezza e l’efficacia della combinazione di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste combinazioni non è raccomandato.
In associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 sono stati segnalati disturbi della vista e casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica. Il paziente deve essere avvertito affinché in caso di improvvisi problemi alla vista interrompa l’assunzione di Sildenafil Sandoz e consulti immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
La somministrazione concomitante di sildenafil e ritonavir è sconsigliata (vedere il paragrafo 4.5).
Si consiglia di procedere con cautela quando il sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa–bloccanti, poiché in alcuni soggetti sensibili la somministrazione concomitante potrebbe causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5). Questo si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive all’assunzione di sildenafil. Al fine di ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale, prima di iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti dovranno essere stabilizzati da un punto di vista emodinamico con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere il paragrafo 4.2). Inoltre il medico dovrà consigliare al paziente cosa fare nel caso insorgano sintomi di ipotensione posturale.
Gli studi con piastrine umane indicano che in vitro sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil ai pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Sildenafil deve pertanto essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.
L’uso di Sildenafil Sandoz nelle donne non è indicato.
L’uso di Sildenafil Sandoz nelle donne non è indicato.
Nel corso di studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli, in seguito alla somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Il profilo di sicurezza di Sildenafil Sandoz è basato su 8691 pazienti trattati al regime posologico raccomandato nel corso di 67 studi clinici controllati con placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate tra i pazienti in trattamento con sildenafil nell’ambito degli studi clinici sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione dei colori.
Le reazioni avverse segnalate durante il monitoraggio post–marketing sono state raccolte nell’arco di un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e incluse nel database di farmacovigilanza, le frequenze di queste reazioni non possono essere stabilite in modo affidabile.
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse importanti dal punto di vista medico, che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo, suddivise in base alla classificazione dei sistemi e degli organi e alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000).
Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate durante l’esperienza post–marketing è indicata come non nota.
Nell’ambito di ogni classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo nell’ambito degli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate nel corso del monitoraggio post–marketing.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Comune | Capogiri |
| Non comune | Sonnolenza, ipoestesia |
| Raro | Eventi cerebrovascolari, sincope |
| Non nota | Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Disturbi della vista, percezione dei colori alterata |
| Non comune | Disturbi congiuntivali, patologie dell’ occhio, disturbi della lacrimazione, altri disturbi oculari |
| Non nota | Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini, tinnito |
| Raro | Sordità* |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Vampate di calore |
| Raro | Ipertensione, ipotensione |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Raro | Infarto del miocardio, fibrillazione atriale |
| Non nota | Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | Congestione nasale |
| Raro | Epistassi |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dispepsia |
| Non comune | Vomito, nausea, secchezza del cavo orale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Esantema della cute |
| Non nota | Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Mialgia |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Non nota Priapismo, prolungamento dell’erezione | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Dolore toracico, affaticamento |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Aumento della frequenza cardiaca |
* Patologie dell’orecchio: sordità improvvisa. Nella fase post–marketing e negli studi clinici, con l’uso degli inibitori della PDE5 compreso sildenafil, in un piccolo numero di casi è stata segnalata un’improvvisa diminuzione o perdita dell’udito.
Calcio idrogeno fosfato (anidro)
Cellulosa microcristallina
Copovidone
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Saccarina sodica
Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E 132)
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.