Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg al bisogno, da assumere circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza massima di dosaggio raccomandata è di una volta al giorno. Se Sildenafil compresse rivestite con film viene assunto ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni particolari
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non sono necessari aggiustamenti posologici.
Pazienti con compromissione renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo âE.£Uso negli adultiâE. valgono anche per i pazienti con disfunzione renale lieve–moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 50 mg e 100 mg se necessario.
Pazienti con compromissione epatica
Poiché la clearance di sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (es. cirrosi), si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 50 mg e 100 mg se necessario.
Popolazione pediatrica
Sildenafil compresse rivestite con film non è indicato nei soggetti inferiori a 18 anni d’età.
Uso in pazienti che assumono altri medicinali
Con l’eccezione di ritonavir, per il quale la co–somministrazione con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), considerare una dose iniziale di 25 mg nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Prima d’iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo lo sviluppo di ipotensione posturale nei pazienti in trattamento con alfa–bloccanti, i pazienti devono essere stabilizzati con un trattamento a base di alfa–bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil al dosaggio di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Prima di considerare il trattamento farmacologico, raccogliere l’anamnesi medica ed eseguire l’esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilire le possibili cause sottostanti.
Fattori di rischio cardiovascolare
Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile i medici devono valutare lo stato cardiovascolare dei pazienti. Sildenafil ha proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere sildenafil, i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze negative nei pazienti che presentano determinate condizioni sottostanti, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti con sensibilità aumentata ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica) o i pazienti affetti dalla rara sindrome dell’atrofia multisistemica che manifestano un controllo autonomo gravemente compromesso della pressione arteriosa.
Sildenafil compresse rivestite con film potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Nella fase post–marketing e in associazione temporale con l’uso di Sildenafil compresse rivestite con film, sono stati segnalati alcuni eventi cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione e ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’assunzione di Sildenafil compresse rivestite con film in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Priapismo
Gli agenti per il trattamento della disfunzione erettile, incluso sildenafil, devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (come ad esempio angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti con patologie che possono predisporre al priapismo (come ad esempio anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Nell’esperienza post–marketing con sildenafil, sono state segnalate erezioni prolungate e priapismo. In caso di erezione che persista per oltre 4 ore, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, si possono verificare danni al tessuto del pene e perdita permanente della funzione erettile.
Uso concomitante con altri inibitori della PDE5 o con altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia delle associazioni di sildenafil con altri inibitori della PDE5, o con altri trattamenti per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) contenenti sildenafil (REVATIO), o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto, l’uso di queste associazioni è pertanto sconsigliato.
Effetti sulla vista
Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l’assunzione di Sildenafil compresse e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La cosomministrazione di sildenafil con ritonavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa–bloccanti
Si consiglia di prestare attenzione quando sildenafil viene somministrato a pazienti in trattamento con alfa–bloccanti, dato che la cosomministrazione può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti predisposti (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive al dosaggio di sildenafil. Per ridurre al minimo il rischio di sviluppo dell’ipotensione posturale, prima d’iniziare il trattamento con sildenafil i pazienti devono essere emodinamicamente stabili sotto terapia con alfa–bloccanti. Considerare inoltre l’avvio di sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in presenza dei sintomi di ipotensione posturale.
Effetto sul sanguinamento
Studi condotti con piastrine umane indicano che sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Per questa ragione, sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici.
Donne
L’uso di Sildenafil compresse rivestite con film non è indicato nelle donne.
L’uso di Sildenafil compresse rivestite con film non è indicato nelle donne.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio, la somministrazione orale di sildenafil non ha causato eventi avversi pertinenti.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Sildenafil compresse rivestite con film si basa su 67 studi clinici controllati con placebo dove 8691 pazienti hanno ricevuto il regime di dosaggio raccomandato. Gli eventi avversi segnalati più spesso negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil erano cefalea, rossore al viso, dispepsia, disturbi visivi, congestione nasale, capogiri e alterazioni della percezione cromatica.
Gli eventi avversi segnalati nella sorveglianza post–marketing sono stati raccolti coprendo un periodo stimato superiore a 9 anni. Poiché non tutti gli eventi avversi vengono segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e inclusi nella banca dati sulla sicurezza, le frequenze di questi eventi non possono essere stabilite in modo affidabile.
Elenco in formato tabulare delle reazioni avverse
La seguente tabella elenca tutti gli eventi avversi clinicamente importanti osservati negli studi clinici con incidenza superiore a quella del placebo e suddivisi per sistemi e organi e per frequenza: molto comuni (1/10), comuni (da 1/100 a < 1/10), non comuni (da 1/1000 a < 1/100) e rari (da 1/10 000 a < 1/1000).
Inoltre, la frequenza degli eventi avversi clinicamente importanti segnalati dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota.
All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: eventi avversi clinicamente importanti con incidenza superiore al placebo segnalati negli studi clinici controllati ed eventi avversi clinicamente importanti segnalati durante la sorveglianza post–marketing
| Classificazione per sistemi e organi | Evento avverso |
| Patologie del sistema immunitario | |
| Rare | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comuni | Cefalea |
| Comuni | Capogiri |
| Non comuni | Sonnolenza, ipoestesia |
| Rare | Accidente cerebrovascolare, sincope |
| Non note | Attacco ischemico transitorio, crisi epilettica, recidiva di crisi epilettica |
| Patologie dell’occhio | |
| Comuni | Disturbi visivi, alterazioni della percezione cromatica |
| Non comuni | Patologie congiuntivali, patologie oculari, disturbi della lacrimazione, altre patologie dell’occhio |
| Non note | Neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), occlusione vascolare retinica, difetti del campo visivo |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comuni | Vertigini, tinnito |
| Rare | Sordità |
| Patologie vascolari | |
| Comuni | Rossore al viso |
| Rare | Ipertensione, ipotensione |
| Patologie cardiache | |
| Non comuni | Palpitazioni, tachicardia |
| Rare | Infarto miocardico, fibrillazione atriale |
| Non note | Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comuni | Congestione nasale |
| Rare | Epistassi |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comuni | Dispepsia |
| Non comuni | Vomito, nausea, xerostomia |
| Patologie della cute, del sottocute e dei tessuti molli | |
| Non comuni | Rash cutaneo |
| Non note | Sindrome di Steven Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comuni | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comuni | Ematuria |
| Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | |
| Non comuni | Haematospermia, pene emorragia |
| Non note | Priapismo, erezione prolungata |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comuni | Dolore toracico, affaticamento |
| Indagini | |
| Non comuni | Frequenza cardiaca aumentata |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Idrogenofosfato di calcio diidrato
Croscamellosa sodica
Ipromellosa
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa 6 cP
Biossido di titanio (E171)
Triacetina
Pigmento di alluminio con carminio d’indaco (E132)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.