Posologia
Uso negli adulti
La dose raccomandata è 50 mg da assumere al bisogno circa un’ora prima dell’attività sessuale. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata a 100 mg oppure ridotta a 25 mg. La dose massima raccomandata è di 100 mg. La frequenza massima di somministrazione è una volta al giorno. Se SILDENAFIL CABER viene assunto insieme ai pasti, l’insorgenza dell’azione può essere ritardata rispetto all’assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni particolari
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (≥ 65 anni)non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
Pazienti con compromissione renale
Le raccomandazioni posologiche descritte nel paragrafo ’Uso negli adulti’ valgono anche per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina = 30–80 ml/min).
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e 100 mg, se necessario.
Pazienti con compromissione epatica
Poiché la clearance del sildenafil è ridotta nei pazienti con compromissione epatica (ad es. cirrosi) si deve prendere in considerazione una dose da 25 mg. In base all’efficacia e alla tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente a 50 mg e 100 mg, se necessario.
Popolazione pediatrica
L’uso di SILDENAFIL CABER non è indicato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Uso in pazienti che assumono altri medicinali
Con l’eccezione del ritonavir, per il quale la somministrazione concomitante con sildenafil è sconsigliata (vedere paragrafo 4.4), una dose iniziale di 25 mg deve essere considerata in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale sviluppo di ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati con terapia a base di alfa–bloccanti. Inoltre, si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, devono essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo per diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Fattori di rischio cardiovascolare
Poiché esiste una percentuale di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono esaminare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Sildenafil possiede proprietà vasodilatatorie, che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1). Prima di prescrivere il sildenafil, i medici devono considerare attentamente se questi effetti vasodilatatori possono avere conseguenze avverse nei pazienti che presentano determinate condizioni di base, soprattutto in associazione all’attività sessuale. I pazienti maggiormente sensibili ai vasodilatatori includono quelli con ostruzione dell’eiezione ventricolare sinistra (ad es., stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva), o quelli affetti da atrofia multisistemica, una sindrome rara che si manifesta sotto forma di grave compromissione del controllo autonomico della pressione sanguigna.
SILDENAFIL CABER potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).
Nella fase post–marketing, in associazione temporale all’uso di sildenafil, sono stati segnalati gravi eventi cardiovascolari, inclusi infarto del miocardio, angina instabile, morte cardiaca improvvisa, aritmia ventricolare, emorragia cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, ipertensione ed ipotensione. La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare. È stato segnalato che molti eventi si sono verificati durante o subito dopo il rapporto sessuale e alcuni subito dopo l’uso di sildenafil in assenza di attività sessuale. Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
Priapismo
I prodotti indicati per il trattamento della disfunzione erettile, incluso il sildenafil, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con deformazione anatomica del pene (come angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti affetti da patologie che potrebbero predisporli al priapismo (come anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).
Uso concomitante con altri trattamenti per la disfunzione erettile
La sicurezza e l’efficacia delle associazioni di sildenafil con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. Pertanto l’uso di queste associazioni non è raccomandato.
Effetti sulla vista
Casi di disturbi della vista sono stati segnalati spontaneamente in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8). Casi di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, una malattia rara, sono stati segnalati spontaneamente e in uno studio osservazionale in associazione all’uso di sildenafil e di altri inibitori della PDE5 (vedere paragrafo 4.8).I pazienti devono essere avvertiti che, in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l’assunzione di SILDENAFIL CABER e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
Uso concomitante con ritonavir
La somministrazione concomitante di sildenafil con ritonavir è sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante con alfa–bloccanti
Si consiglia di prestare attenzione quando il sildenafil viene somministrato ai pazienti in trattamento con un alfa–bloccante, perché la somministrazione concomitante può causare ipotensione sintomatica in alcuni soggetti sensibili (vedere paragrafo 4.5). Ciò si verifica con maggiore probabilità entro le 4 ore successive alla somministrazione di sildenafil. Prima di iniziare il trattamento con sildenafil, per ridurre al minimo il potenziale di sviluppo ipotensione posturale, i pazienti devono essere stabilizzati dal punto di vista emodinamico con terapia a base di alfa–bloccanti.
Si deve prendere in considerazione l’inizio del trattamento con sildenafil alla dose di 25 mg (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, i medici devono consigliare ai pazienti cosa fare in caso di sintomi di ipotensione posturale.
Effetti sul sanguinamento
Gli studi con le piastrine umane indicano che il sildenafil potenzia l’effetto antiaggregante del nitroprussiato di sodio in vitro. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di sildenafil nei pazienti con disturbi emorragici o ulcera peptica attiva. Pertanto il sildenafil deve essere somministrato a questi pazienti soltanto dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio–beneficio.
Il film di rivestimento di SILDENAFIL CABER contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditaridi intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere SILDENAFIL CABER.
Donne
L’uso di SILDENAFIL CABER non è indicato nelle donne.
L’uso di SILDENAFIL CABER non è indicato nelle donne.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.
Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli in seguito a somministrazione orale di sildenafil non sono stati riscontrati eventi avversi rilevanti.
Non è stato osservato alcun effetto sulla motilità o sulla morfologia dello sperma in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di sildenafil da 100 mg in volontari sani (vedere paragrafo 5.1).
Riepilogo del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza del sildenafil è basato su 8.691 pazienti trattati al regime posologico raccomandato in 67 studi clinici controllati verso placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici tra i pazienti trattati con sildenafil sono state cefalea, vampate di calore, dispepsia, disturbi della vista, congestione nasale, capogiri e alterata percezione dei colori.
Le reazioni avverse riferite dalla sorveglianza post–marketing sono state raccolte da un periodo stimato >9 anni. Poiché non tutte le reazioni avverse vengono segnalate al Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio ed incluse nel database di Farmacovigilanza, non è possibile stabilire in modo affidabile le frequenze di queste reazioni.
Elenco delle reazioni avverse in formato tabulare
Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti che si sono verificate negli studi clinici con un’incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise secondo la classificazione per sistemi ed organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000).
Inoltre, la frequenza delle reazioni avverse clinicamente importanti segnalate dall’esperienza post–marketing è indicata come non nota.
Nell’ambito di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Tabella 1: Reazioni avverse clinicamente importanti segnalate con un’incidenza superiore a quella del placebo negli studi clinici controllati e reazioni avverse clinicamente importanti segnalate tramite la sorveglianza post–marketing.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Raro | Reazioni di ipersensibilità |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Comune | Capogiri |
| Non comune | Sonnolenza, ipoestesia |
| Raro | Eventi cerebrovascolari, sincope |
| Non nota | Attacco ischemico transitorio, convulsioni, convulsioni ricorrenti |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Disturbi della vista, alterata percezione dei colori |
| Non comune | Disturbi congiuntivali, disturbi agli occhi, disturbi della lacrimazione, altri disturbi agli occhi |
| Non nota | Neuropatia ottica ischemica anteriore non–arteritica (NAION), occlusione vascolare della retina, difetti del campo visivo |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini, tinnito |
| Raro | Sordità |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Raro | Infarto del miocardio, fibrillazione atriale |
| Non nota | Aritmia ventricolare, angina instabile, morte cardiaca improvvisa |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Vampate di calore |
| Raro | Ipertensione, ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Comune | Congestione nasale |
| Raro | Epistassi |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Dispepsia |
| Non comune | Vomito, nausea, secchezza della bocca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Rash cutaneo |
| Non nota | Sindrome di Stevens–Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non comune | Ematuria |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Non comune | Ematospermia, emorragia del pene |
| Non nota | Priapismo, erezione prolungata |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Dolore toracico, affaticamento |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Aumento della frequenza cardiaca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Calcio idrogeno fosfato diidrato
Croscarmellosa sodica
Idrossipropril cellulosa
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Lattosio monoidrato
Triacetina (E1518)
Titanio biossido (E171)
Lacca contenente indaco carminio (E132)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.