Infezioni delle prime vie respiratorie: (tonsillite acuta, faringite, ecc.) sostenute da streptococchi del gruppo A: una singola iniezione di 1.200.000 U.I. per gli adulti e una dose variabile tra 300.000 e 900.000 U.I. nei bambini.
Infezioni veneree: sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un’unica somministrazione; sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.); blenorragia: 1.200.000 U.I. in un’unica somministrazione.
Profilassi della febbre reumatica: 600.000 U.I. da ripetersi ogni due settimane o 1.200.000 U.I. ogni mese.
La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.
L’uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.
Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.
Istruzioni per l’uso per le siringhe
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite : la sospensione è pronta all’uso.
Data l’alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell’ago e difficoltà di somministrazione.
Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L’ago di minor calibro (verde) è l’ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.
Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:
• Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato.
• Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall’ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l’ago nella sua bustina).
• Agitare energicamente prima dell’uso per più di 3 minuti. Quando il prodotto è pronto per l’uso, la sospensione all’interno della siringa appare uniforme e fluida.
• Per inserire l’ago è necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito.
• La siringa non deve contenere aria prima dell’iniezione, inserire l’ago 21G verde o l’ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell’ago del prodotto, che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.
• Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l’iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l’ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un’arteria effettuando la consueta manovra d’aspirazione.
Iniettare nella parte alta del gluteo.
• La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.
• La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione. Se durante l’iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell’ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l’iniezione stessa e togliere l’ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione.
• Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.
• Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.
Istruzioni per l’uso per i flaconi
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare : la sospensione va preparata estemporaneamente unendo il solvente presente nella confezione alla polvere. Agitare quindi vigorosamente a lungo il flaconcino contenente la sospensione ed aspirare in siringa. La sospensione ricostituita deve essere iniettata immediatamente dopo la preparazione.
Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l’iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l’ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un’arteria.
Per maggior sicurezza si suggerisce a tal fine, prima di iniettare, di scartare l’ago usato per il riempimento della siringa e di infiggere un nuovo ago esclusivamente del n° 2 (21G) nella massa muscolare, attendendo almeno 15 secondi onde osservare un’eventuale fuoriuscita di sangue. Solo in caso negativo inserire la siringa nell’ago. Effettuare la consueta manovra d’aspirazione.
Se durante l’iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell’ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l’iniezione stessa e scartare il liquido non ancora utilizzato procedendo eventualmente a praticare una nuova iniezione con un nuovo ago ed un nuovo flaconcino.
La scelta della tipologia di ago da sostituire può seguire il criterio indicato sopra. Allo scopo sono forniti in numero doppio aghi di entrambe le tipologie (da 18G e da 21G).
Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.
In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, più frequentemente per somministrazione parenterale ma anche per somministrazione orale. I soggetti più esposti sono quelli che dall’anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovrà quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilità a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell’anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedere paragrafo 4.3). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilità ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovrà essere somministrato con estrema prudenza.
Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, l’antibiotico deve essere sospeso e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.
L’escrezione di Benzilpenicillina attraverso l’emuntorio renale è rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di β–lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.
L’iniezione entro o in prossimità dei nervi o vasi sanguigni è pericolosa in quanto può provocare lesioni neurovascolari. Le caratteristiche fisico chimiche della Benzilpenicillina Benzatinica impongono particolare attenzione a corrette modalità d’impiego (vedere paragrafo 4.2) e consigliano di riservarne l’uso agli adulti ed ai bambini che abbiano compiuto almeno tre anni. In questi ultimi, inoltre, andrà preferita come sede d’iniezione la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
La sospensione iniettabile in siringhe preriempite contiene para–idrossi–benzoati, come conservanti, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate, ed eccezionalmente broncospasmo.
La Sigmacillina può essere utilizzata in gravidanza. Durante l’allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione
Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish–Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico
Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale)
Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi)
Esami diagnostici: aumento delle transaminasi
Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Il flaconcino di polvere contiene: Lecitina; Polisorbato.
La fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Lecitina; Polisorbato.
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare: Lecitina; Povidone; Sodio citrato; Caramellosa sodica; Propil–paraidrossibenzoato E216; Metil–paraidrossibenzoato E218; Acqua per preparazioni iniettabili.
SIRINGHE
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare:
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) nella confezione originale per
riparare il medicinale dalla luce.
FLACONI
Polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Polvere per sospensione iniettabile per uso intramuscolare
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il
medicinale dalla luce.
La sospensione ricostituita deve essere iniettata subito dopo la preparazione.