Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. SEVELAMER DOC Generici deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
| Livello di fosforo sierico nei pazienti | Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno |
| 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) | 2,4 g* |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g* |
* Più successiva titolazione in base alle istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di SEVELAMER DOC Generici deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato ogni 2–4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono SEVELAMER DOC Generici devono attenersi alle diete prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all’esigenza di controllare i livelli sierici di fosforo, la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di SEVELAMER DOC Generici non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.
SEVELAMER DOC Generici non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione.
L’efficacia e la sicurezza di SEVELAMER DOC Generici non sono state studiate nei bambini di età inferiore a 18 anni.
La sicurezza e l’efficacia di SEVELAMER DOC Generici non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente, l’uso di SEVELAMER DOC Generici non è raccomandato in questi pazienti.
La sicurezza e l’efficacia di SEVELAMER DOC Generici non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti:
• disfagia
• disturbi della deglutizione
• gravi disordini della motilità gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
• malattia infiammatoria intestinale attiva
• chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale.
Pertanto, si deve procedere con cautela nell’uso di SEVELAMER DOC Generici in questi pazienti.
Occlusione intestinale e ileo/subileo
In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi può rappresentare un sintomo prodromico. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con SEVELAMER DOC Generici. Il trattamento con SEVELAMER DOC Generici deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi.
Vitamine liposolubili
I pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che SEVELAMER DOC Generici possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi si raccomanda la somministrazione di integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di SEVELAMER DOC Generici. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati.
Carenza di folato
Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con SEVELAMER DOC Generici.
Ipocalcemia/ipercalcemia
I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. SEVELAMER DOC Generici non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario.
Acidosi metabolica
I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.
Peritonite
I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato è stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti sottoposti a dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell’uso di un’appropriata tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.
Difficoltà di deglutizione e soffocamento
Sono state riportate raramente difficoltà di deglutizione delle compresse di SEVELAMER DOC Generici. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui disturbi della deglutizione o anomalie esofagee. Pertanto si deve procedere con cautela quando SEVELAMER DOC Generici viene somministrato a pazienti con difficoltà di deglutizione. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, sevelamer carbonato è disponibile anche nella formulazione polvere per sospensione orale.
Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti
Si deve procedere con cautela nel prescrivere SEVELAMER DOC Generici ai pazienti che assumono anche medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti (vedere paragrafo 4.5).
Ipotiroidismo
È raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina (vedere paragrafo 4.5).
Trattamento cronico a lungo termine
Da uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (superiore ad un anno) (vedere paragrafo 5.2).
Iperparatiroidismo
SEVELAMER DOC Generici non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, SEVELAMER DOC Generici deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25–diidrossi–vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).
Intolleranza al lattosio
SEVELAMER DOC Generici contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l’uso di sevelamer in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di sevelamer a dosi elevate nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato inoltre dimostrato che sevelamer riduce l’assorbimento di numerose vitamine, compreso l’acido folico (vedere paragrafo 4.4 e 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. SEVELAMER DOC Generici deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un’attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto.
Allattamento
Non è noto se sevelamer venga escreto nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l’allattamento o proseguire/interrompere la terapia con SEVELAMER DOC Generici deve essere presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia con SEVELAMER DOC Generici per la donna.
Fertilità
Non vi sono dati riguardanti l’effetto di sevelamer sulla fertilità nell’uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non compromette la fertilità in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente al doppio della dose massima utilizzata negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell’area di superficie corporea relativa.
Sintesi del profilo di sicurezza.
La sicurezza di sevelamer (o come carbonato o come sali cloridrati) è stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).
Descrizione di reazioni avverse selezionate.
Gli effetti indesiderati più comuni (≥5% dei pazienti), possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer, rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata. I dati possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer emersi da questi studi sono elencati per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella delle reazioni avverse.
| Patologie gastrointestinali |
| Molto comune : nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi |
| Comune : diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale |
Esperienze post–marketing: Durante l’utilizzo successivo alla commercializzazione, sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestinale in pazienti in trattamento con sevelamer.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Silice colloidale anidra
Stearato di zinco
Film di rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Monogliceridi diacetilati
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.