SERTRALINA DOC Generici deve essere assunta in unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera.
Le compresse di SERTRALINA DOC Generici possono essere somministrate con o senza cibo.
Trattamento iniziale
Depressione e OCD
Il trattamento con SERTRALINA DOC Generici deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die.
Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale
La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo una settimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno. È stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento.
Titolazione
Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD
I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un’emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana.
La comparsa dell’effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni. Tuttavia l’effetto terapeutico può manifestarsi dopo periodi di tempo superiori, in particolare nel trattamento dell’OCD.
Mantenimento
Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico più basso, con successivo aggiustamento posologico a seconda della risposta clinica.
Depressione
Un trattamento prolungato può essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandata nella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori è la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
Disturbo da attacchi di panico e OCD
Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell’OCD deve essere valutato regolarmente, perché l’efficacia nella prevenzione delle ricadute non è stata dimostrata per questi disturbi.
Pazienti pediatrici
Bambini ed adolescenti con Disturbi Ossessivo-Compulsivi
Età 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno.
Età 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana.
In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell’arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera è 200 mg al giorno.
Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumenta la dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana.
Non è stata dimostrata l’efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori.
Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere anche paragrafo 4.4).
Uso negli anziani
La somministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perché questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con insufficienza epatica
L’impiego di SERTRALINA DOC Generici in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti (vedere paragrafo 4.4).
SERTRALINA DOC Generici non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica perché non sono disponibili dati clinici in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Uso in pazienti con insufficienza renale
Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con SERTRALINA DOC Generici la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, si potrà prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Maligna da Neurolettici (SNM)
Lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome maligna da neurolettici (SNM) è stato riportato con l’uso di SSRI, incluso il trattamento con sertralina. Il rischio di sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici con gli SSRI aumenta con l’uso concomitante di farmaci serotoninergici (inclusi i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO), con gli antipsicotici e altri farmaci dopamino antagonisti. I pazienti devono essere monitorati per l’eventuale comparsa di segni o sintomi da SS o SNM (vedere paragrafo 4.3 - Controindicazioni).
Passaggio da una terapia con Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRI), antidepressivi o farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi.
L’esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento più opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina.
In questa fase, viene richiesta particolare cautela e vigilanza da parte del medico, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d’azione come fluoxetina.
Altri farmaci serotoninergici (ad es. triptofano, fenfluramina e agonisti 5-HT)
La somministrazione concomitante di SERTRALINA DOC Generici e altri farmaci che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, o fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l’Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica.
Attivazione di ipomania o mania
L’insorgenza di sintomi di mania/ipomania è stata segnalata in un piccolo numero di pazienti trattati con antidepressivi e farmaci per i disturbi ossessivo-compulsivi disponibili in commercio, inclusa la sertralina. Pertanto, SERTRALINA DOC Generici deve essere utilizzata con cautela in pazienti con storia di mania/ipomania. È necessaria un’attenta supervisione da parte del medico. Il trattamento con SERTRALINA DOC Generici deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale.
Schizofrenia
I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
Convulsioni
In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l’uso di SERTRALINA DOC Generici deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di SERTRALINA DOC Generici deve essere interrotta nei pazienti che manifestino convulsioni.
Suicidio/ideazioni suicidarie/tentativi di suicidio o peggioramento clinico
La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre condizioni psichiatriche per le quali SERTRALINA DOC Generici viene prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono quindi osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
I pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto al placebo nella terapia di pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo.
Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti della dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamenti o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
SERTRALINA DOC Generici non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbi ossessivo-compulsivi di età compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. I medici devono tenere sotto osservazione i pazienti pediatrici sottoposti a trattamento a lungo termine per il possibile sviluppo di anomalie relative a tali processi.
Sanguinamento anomalo/emorragia
Con l’uso degli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i farmaci che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti, antipsicotici atipici e fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)), come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
Iponatremia
L’iponatremia può verificarsi a seguito di trattamento con SSRI o SNRI, inclusa la sertralina. In molti casi, l’iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH). Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia quando sono in trattamento con SSRI e SNRI. Anche i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume possono presentare un rischio maggiore (vedere anche Uso nei pazienti anziani). L’interruzione del trattamento con sertralina deve essere presa in considerazione in pazienti con iponatremia sintomatica e dovrà essere istituita un’appropriata terapia medica. I segni e i sintomi dell’iponatremia includono cefalea, difficoltà di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilità fisica che può causare cadute. I segni ed i sintomi associati ai casi più gravi e/o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con sertralina
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento viene interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
Negli studi clinici, tra i pazienti trattati con sertralina, l’incidenza delle reazioni da sospensione è stata del 23% nei pazienti che interrompevano la sertralina rispetto al 12% dei pazienti che proseguivano il trattamento con sertralina.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata e la dose della terapia e la frequenza della riduzione della dose. Le reazioni più comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose di SERTRALINA DOC Generici quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Acatisia/Irrequietezza Psicomotoria
L’uso di SERTRALINA DOC Generici è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e della necessità di stare in movimento, spesso associata all’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Uso in caso di insufficienza epatica
La sertralina è ampiamente metabolizzata nel fegato. Uno studio di farmacocinetica con somministrazione di dosi multiple condotto in soggetti con cirrosi epatica lieve e non progressiva ha dimostrato un aumento dell’emivita plasmatica del farmaco e una AUC e Cmax corrispondenti a circa tre volte i valori riscontrati nei soggetti normali. Non sono state osservate differenze significative tra i due gruppi relativamente al legame con le proteine plasmatiche. SERTRALINA DOC Generici deve essere pertanto usata con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se SERTRALINA DOC Generici viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi più bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.2).
Uso in caso di insufficienza renale
La sertralina è ampiamente metabolizzata e la quantità di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Negli studi condotti su pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) o moderata-grave (clearance della creatinina 10-29 ml/min) i parametri farmacocinetici (AUC0-24 o Cmax) dopo somministrazione di dosi multiple non si sono rivelati significativamente dissimili dai controlli. Il dosaggio di SERTRALINA DOC Generici non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale.
Uso nei pazienti anziani
Gli studi clinici condotti su oltre 700 pazienti anziani (età > 65 anni) hanno dimostrato l’efficacia di sertralina in questa popolazione di pazienti. Il tipo e l’incidenza delle reazioni avverse nei pazienti anziani sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti più giovani.
L’uso di SSRI ed SRNI, inclusa la sertralina, è stato comunque associato a casi di iponatremia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere Iponatremia al paragrafo 4.4).
Uso in caso di diabete
In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico Può essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Terapia elettroconvulsivante
Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell’uso combinato di ECT e sertralina.
Succo di pompelmo
La somministrazione di sertralina con succo di pompelmo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Interferenza con il test di screening delle urine
Sono stati riportati falso-positivi per le benzodiazepine negli esami immunologici delle urine di pazienti in trattamento con sertralina. Questo è dovuto alla mancanza di specificità dei test. Risultati falso- positivi possono protrarsi per diversi giorni dopo la sospensione del trattamento con sertralina Test di conferma quali gas cromatografia/spettrometria di massa, distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. Questo effetto midriatico ha la capacità di restringere l’angolo dell’occhio determinando un’aumento della pressione endo-oculare e glaucoma ad angolo chiuso, specialmente nei pazienti predisposti. La sertralina deve essere usata con cautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma.
Gravidanza
Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, i numerosi dati disponibili non hanno rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. Negli studi condotti sugli animali sono stati osservati effetti sulla riproduzione, probabilmente causati dalla tossicità conseguente all’azione farmacodinamica del composto nei confronti della madre e/o dall’azione farmacodinamica diretta del composto nei confronti del feto (vedere paragrafo 5.3).
In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, è stata riportata una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. La stessa sintomatologia è stata riportata anche con altri antidepressivi SSRI. L’uso di sertralina non è raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi.
I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l’utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all’uso materno di sertralina durante gli ultimi mesi di gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazioni della temperatura, difficoltà nell’alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto.
Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di SSRI in gravidanza, soprattutto verso la fine della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano 1-2 casi di PPHN ogni 1000 gravidanze.
Allattamento
I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che la sertralina ed il suo metabolita N-desmetilsertalina sono escreti nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l’eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre (ma senza evidenti effetti clinici sul neonato). Non sono stati riportati ad oggi eventi avversi sulla salute dei piccoli allattati da madri in trattamento con sertralina, ma non è possibile escludere eventuali rischi.
L’uso di sertralina nelle donne che allattano non è consigliato a meno che, a giudizio del medico, i benefici siano superiori ai rischi.
Fertilità
I dati sugli animali non hanno mostrato un effetto di sertralina sui parametri della fertilità (vedere sezione 5.3).
Nell’uomo segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.
Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.
La nausea è l’effetto indesiderato più comune. Nel trattamento del disturbo da ansia sociale si è verificata disfunzione sessuale (mancata eiaculazione) nell’uomo nel 14% dei soggetti in trattamento con sertralina rispetto allo 0% con placebo. Questi effetti indesiderati sono dose-dipendenti e sono spesso di natura transitoria con il proseguimento del trattamento.
Il profilo degli effetti indesiderati comunemente osservati negli studi in doppio cieco controllati verso placebo in pazienti con OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale è stato simile a quello osservato negli studi clinici condotti in pazienti affetti da depressione.
Nella Tabella 1 sono riportate le reazioni avverse osservate nella fase di commercializzazione del medicinale (frequenza non nota) e nel corso degli studi clinici controllati verso placebo (comprendenti un totale di 2542 pazienti in trattamento con sertralina e 2145 con placebo) sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale.
Alcune delle reazioni avverse da farmaco elencate nella Tabella 1 possono diminuire per intensità e frequenza con il proseguimento del trattamento e generalmente non comportano l’interruzione della terapia.
Tabella 1: Reazioni avverse
Frequenza delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici controllati verso placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota).
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1.000, <1/100) | Raro (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto raro (<1/10.000) | Frequenza non nota |
| Infezioni e infestazioni | |||||
| Faringite | Infezioni delle alte vie respiratorie, rinite | Diverticolite, gastroenterite, otite media | |||
| Neoplasie benigne, maligne (incluse cisti e polipi) | |||||
| Neoplasie § | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |||||
| Linfoadenopatia | Leucopenia, trombocitopenia | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | |||||
| Reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia | |||||
| Patologie endocrine | |||||
| Iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |||||
| Anoressia, aumento dell’appetito* | Ipercolesterolemia, ipoglicemia | Iponatremia, Diabete mellito, iperglicemia | |||
| Disturbi psichiatrici | |||||
| Insonnia (19%) | Depressione*, depersonalizzazione, incubi, ansia*, agitazione*, nervosismo, riduzione della libido*, brussismo | Allucinazioni*, stato d’animo euforico*, apatia, pensieri anomali | Disturbo di conversione, dipendenza da farmaco, disturbi psicotici*, aggressione*, paranoia, ideazione/comportamento suicidario***, sonnambulismo, eiaculazione precoce | Paroniria, | |
| Patologie del sistema nervoso | |||||
| Capogiri (11%), Sonnolenza (13%), cefalea (21%)* | Parestesia*, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell’attenzione | Convulsioni*, contrazioni muscolari involontarie*, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia*, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania* | Coma*, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio | Disturbi del movimento (inclusi sintomi extrapiramidali come ipercinesia, ipertonia, distonia, digrignazione dei denti o alterazioni dell’andatura), sincope. Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati alla sindrome serotoninergica o alla sindrome neurolettica maligna, che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidità e tachicardia. | |
| Acatisia e irrequietezza psicomotoria (vedere paragrafo 4.4). Spasmo cerebrovascolare (inclusa sindrome di vasocostrizione cerebrale reversibile e la sindrome di Call-Fleming | |||||
| Patologie dell’occhio | |||||
| Disturbi della vista | Glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi* | Alterazione della vista, Pupille diseguali | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |||||
| Tinnito* | Dolore all’orecchio | ||||
| Patologie cardiache | |||||
| Palpitazioni* | Tachicardia | Infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci | |||
| Patologie vascolari | |||||
| Vampate di calore* | Ipertensione*, rossore al viso | Ischemia periferica | Anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria) | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||
| Sbadigli* | Broncospasmo*, dispnea, epistassi | Laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi | Malattia interstiziale dei polmoni | ||
| Patologie gastrointestinali | |||||
| Diarrea (18%), nausea (24%), secchezza della bocca (14%) | Dolore addominale, vomito*, stipsi* dispepsia, flatulenza | Esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione | Melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca | Pancreatite | |
| Patologie epatobiliari | |||||
| Alterazione della funzionalità epatica | Gravi eventi epatici (inclusi epatite, ittero e insufficienza epatica) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||
| Rash*, Iperidrosi | Edema periorbitale*, porpora*, alopecia*, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria* | Dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell’odore della pelle | Segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilità, reazioni cutanee, prurito | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |||||
| Mialgia | Osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari | Disturbi alle ossa | Artralgia, crampi muscolari | ||
| Patologie renali e urinarie | |||||
| Nicturia, ritenzione urinaria*, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione | Oliguria, incontinenza urinaria*, esitazione urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella** | |||||
| Mancata eiaculazione (14%) | Disfunzione sessuale, disfunzione erettile | Emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile | Menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo*, galattorrea* | Ginecomastia, irregolarità mestruali | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||||
| Affaticamento (10%)* | Dolore al torace* | Malessere*, brividi, piressia*, astenia*, sete | Ernia,, ridotta tolleranza ai farmaci, disturbi dell’andatura, | Edema periferico | |
| Esami diagnostici | |||||
| Riduzione di peso,* Aumento di peso* | Incremento della alaninoaminotransferasi, incremento della aspartatoaminotransferasi, alterazioni del liquido seminale | Alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico | |||
| Traumatismo e avvelenamento | |||||
| Ferite | |||||
| Procedure mediche e chirurgiche | |||||
| Procedura di vasodilatazione | |||||
| Se le reazioni avverse si sono verificate in pazienti in trattamento per depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale, il termine per la classificazione è stato riclassificato in base alla classificazione sistemica organica utilizzata negli studi sulla depressione. | |||||
| § Un caso di neoplasia è stato segnalato in un paziente in trattamento con sertralina rispetto a nessun caso segnalato nel braccio placebo. | |||||
| * queste reazioni avverse si sono verificate anche nella fase di commercializzazione del medicinale | |||||
| ** il denominatore utilizza il numero di pazienti in quel gruppo combinato in base al sesso di appartenenza: sertralina (1118 maschi, 1424 femmine), placebo (926 maschi, 1219 femmine) Per l’OCD, nel trattamento a breve termine, sono disponibili solo studi della durata di 1-12 settimane | |||||
| *** Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati segnalati in corso di trattamento con sertralina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). | |||||
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Gli eventi più comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea.
Generalmente questi eventi sono di intensità lieve-moderata e sono auto-limitanti; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto, qualora il trattamento con SERTRALINA DOC Generici non sia più necessario, si consiglia una graduale interruzione del trattamento tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Soggetti anziani
L’uso di SSRI o SRNI, inclusa la sertralina, è stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Negli oltre 600 pazienti pediatrici trattati con sertralina, il profilo complessivo delle reazioni avverse è stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate nel corso degli studi clinici controllati (n=281 pazienti trattati con sertralina):
Molto comune (≥1/10): cefalea (22%), insonnia (21%), diarrea (11%), e nausea (15%).
Comune (≥ 1/100, <1/10): dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilità affettiva, aggressione, agitazione, nervosismo, disturbi dell’attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza.
Non comune (≥1/1000, <1/100): prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalità epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all’orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute, alterazione dell’odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso.
Frequenza non nota: enuresi.
Effetti di classe
Studi epidemiologici condotti principalmente su pazienti di 50 anni d’età e oltre, hanno evidenziano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Il meccanismo alla base di tale effetto è sconosciuto.
SERTRALINA DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film
Cellulosa microcristallina, metilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), FD & C lacca alluminio (E 132)
SERTRALINA DOC Generici 100 mg compresse rivestite con film
Cellulosa microcristallina, metilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione