Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
La posologia e la durata del trattamento devono essere adattate individualmente.
La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile.
Il trattamento deve essere sospeso gradualmente.
Per l’ansia da lieve a moderata il dosaggio usuale è 15 mg, 3 o 4 volte al giorno.
Per sindromi ansiose gravi, o ansia associata a depressione, il dosaggio usuale è 15–30 mg 3 o 4 volte al giorno.
Pazienti anziani o debilitati, o pazienti con compromessa funzione epatica o renale o con insufficienza respiratoria cronica generalmente necessitano di dosi più basse o meno frequenti. E’ necessario controllare frequentemente questi pazienti, e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta individuale. Pazienti con grave compromissione epatica possono presentare una ridotta capacità di metabolizzare l’oxazepam attraverso la glucuronizzazione (vedere sezione 5.2).
Per pazienti anziani o debilitati, il dosaggio iniziale è 15 mg, 1 o 2 volte al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato con cautela fino a 15 mg, 3 o 4 volte al giorno.
L’uso di benzodiazepine, compreso Serpax, può portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
Serpax deve essere usato con cautela in pazienti con funzioni respiratorie compromesse (p. es. ostruzione cronica polmonare, sindrome da apnea notturna).
I pazienti devono essere avvertiti che, poiché la propria tolleranza all’alcool o ad altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale (SNC) diminuisce con l’assunzione di Serpax, è necessario o evitare del tutto queste sostanze o diminuirne le dosi.
La necessità di continuare la terapia con Serpax deve essere valutata periodicamente.
La terapia con benzodiazepine deve essere interrotta gradualmente.
Serpax è indicato solamente se il disturbo non è risolvibile con terapia nonfarmacologica, ed è di grave entità, disabilitante e tale da causare profondo malessere. Ansia e tensione associate a fenomeni contingenti della vita giornaliera normalmente non richiedono un trattamento con un ansiolitico.
L’ansia può essere il sintomo di diversi altri disturbi. Deve essere considerata la possibilità che l’ansia possa essere correlata ad un disturbo fisico o psichiatrico latente per il quale esiste un trattamento più specifico.
Durante il trattamento con le benzodiazepine, compreso Serpax, può emergere o peggiorare, una depressione pre–esistente (vedere sezione 4.8). L’uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un’adeguata terapia antidepressiva.
Alcuni pazienti in trattamento con benzodiazepine hanno sviluppato discrasia ematica, e alcuni hanno avuto elevazioni degli enzimi epatici. Quando una terapia prolungata è clinicamente necessaria si raccomandano periodici controlli ematologici e della funzione epatica.
Sebbene l’ipotensione si sia verificata solo raramente, le benzodiazepine devono essere somministrate con cautela in pazienti nei quali un abbassamento della pressione arteriosa può determinare complicazioni cardio– o cerebro–vascolari. Questo è particolarmente importante in pazienti anziani.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine, compreso Serpax, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Se usato alle dosi consigliate nel trattamento a breve termine dell’ansia, il potenziale di Serpax di indurre dipendenza è basso. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con storia di abuso di alcool, droga, farmaci o con marcati disturbi della personalità. Pertanto, l’uso in pazienti farmacodipendenti o alcoolisti deve essere evitato. In generale le benzodiazepine devono essere prescritte solo per brevi periodi (2–4 settimane). L’uso continuo a lungo termine non è raccomandato.
Sintomi da astinenza (p. es. insonnia di rimbalzo) possono manifestarsi in seguito alla sospensione del dosaggio consigliato dopo una sola settimana di terapia. La brusca sospensione del trattamento deve essere evitata ed un esteso periodo di terapia deve essere seguito da un programma di graduale riduzione del dosaggio.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, fenomeni di rimbalzo, capogiri, disforia.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, tinnito, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico/cambiamenti percettivi, movimenti involontari, vomito, nausea, diarrea, perdita di appetito, allucinazioni/delirio, tremore, crampi addominali, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono essere più comuni in pazienti con pre–esistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva, quali gli antidepressivi.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione.
Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi elevate per un lungo periodo di tempo; essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine.
Serpax può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e/o alcool.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere sezione 4.2) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le otto–dodici settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione delle situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere sezione 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Con l’uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riscontrate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno /insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti
Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere sezione 4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Negli anziani a causa dell’effetto miorilassante vi è il rischio di cadute e conseguentemente di fratture.
Pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica possono presentare una ridotta capacità di metabolizzare l’oxazepam attraverso la glucuronizzazione (vedere sezione 5.2).
Pazienti con compromissione della funzione epatica o renale devono essere controllati frequentemente e il dosaggio deve essere attentamente adattato alla risposta del singolo paziente. In questi pazienti possono essere sufficienti dosaggi più bassi.
Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica.
Nel trattamento di pazienti con glaucoma ad angolo stretto deve essere usata cautela.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). In questi pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di Serpax.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Uso pediatrico
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutare attentamente l’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Gravidanza
Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
L’assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto. Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l’uso di agenti ansiolitici, quali il clordiazepossido, il diazepam ed il meprobamato, durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi.
Nell’uomo i livelli ematici, ottenuti dal cordone ombelicale, indicano che le benzodiazepine e i loro glucuronidi passano attraverso la placenta. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato. Sintomi quali ipoattività, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria, apnea, problemi di nutrizione e risposte metaboliche alterate da diminuita resistenza al freddo sono stati riportati in neonati le cui madri hanno fatto uso di benzodiazepine durante la fase tardiva della gravidanza o durante il parto.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato.
Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l’allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).
Fertilità
Gli effetti dell’oxazepam sulla fertilità umana non sono noti.
Nell’ambito della Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, le reazioni
avverse sono elencate per frequenza (numero di pazienti che si prevede possano
presentare le reazioni avverse) usando le seguenti categorie:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Tabella: Frequenza degli effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | MOLTO COMUNE (≥ 1/10) | COMUNE (≥ 1/100, <1/10) | NON COMUNE (≥ 1/1.000, <1/100)> | RARO (≥ 1/10.000, <1/1.000)> | MOLTO RARO (<1/10.000) | NON NOTO (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, discrasie ematiche | |||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche, reazioni anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità, reazioni a carico della cute | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), iponatremia | |||||
| Disturbi psichiatrici | Depression e | Cambiament i della libido, disfunzione erettile, disturbi dell’orgasmo | Ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, allucinazioni, disinibizione, aggressività, euforia, agitazione, ostilità, disturbi, dell’eccitazione sessuale, collera/ irritabilità, disturbi del sonno/insonnia | |||
| Patologie del sistema nervoso | Sedazione, sonnolenza | Atassia, confusione, capogiri | Coma, sintomi extrapiramidali, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, amnesia anterograda transitoria, tremore, vertigini, disartria/difficoltà nell’articolazione del linguaggio, cefalea, senso di instabilità, riduzione della vigilanza, obnubilamento del sensorio, disturbi della memoria, ottundimento delle emozioni, alterazioni dell’appetito | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista) | |||||
| Patologie vascolari | Ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento della patologia polmonare ostruttiva, (l’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti) | |||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | Costipazione | ||||
| Patologie epatobiliari | Ittero, aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, alterazione dei test di funzionalità epatica | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia | |||||
| Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticament o | Astenia | Ipotermia, reazioni paradosse (come stati d’ansia) |
Negli anziani a causa dell’effetto miorilassante vi è il rischio di cadute e conseguentemente di fratture.
Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC più severa.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere sezione 4.4).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino–simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere sezione 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Serpax 15 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Eccipienti: lattosio; magnesio stearato; amido di mais; amido pregelatinizzato.
Serpax 30 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; polacrilin potassio; magnesio stearato.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.