Selincro (Lundbeck italia spa)

Posologia

Alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza da alcool ed il livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal paziente). Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane.

Alla successiva visita, il trattamento con Selincro può essere intrapreso in quei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato DRL (vedere paragrafo 5.1) durante queste due settimane, in associazione ad un intervento psicosociale mirato all’aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool.

Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane. La risposta del paziente al trattamento e la necessità di proseguire il trattamento farmacologico devono essere valutate regolarmente (per esempio una volta al mese) (vedere paragrafo 5.1). Il medico deve continuare a valutare i progressi del paziente nella riduzione del consumo di alcool, il funzionamento globale, l’aderenza al trattamento ed ogni potenziale effetto indesiderato. I dati clinici disponibili,relativi all’utilizzo di Selincro in condizioni di randomizzazione e controllo, sono relativi ad un periodo da 6 a 12 mesi. Si raccomanda cautela se Selincro viene prescritto per un periodo superiore ad un anno.

Selincro deve essere assunto secondo necessità: il paziente deve assumere una compressa, preferibilmente 1–2 ore prima dell’orario previsto per il consumo di alcool, ogni giorno in cui percepisce il rischio di consumare alcool. Se il paziente ha iniziato a consumare alcool senza avere preso Selincro, il paziente deve assumere una compressa il più presto possibile.

La dose massima di Selincro è di una compressa al giorno. Selincro può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).

Popolazioni speciali

Anziani (età ≥ 65 anni)

Non è previsto un adeguamento della dose per questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è previsto un adeguamento della dose per i pazienti con una lieve o moderata compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Selincro nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Selincro è per uso orale.

Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere.

Le compresse rivestite con film non devono essere divise o rotte in quanto nalmefene può causare sensibilizzazione cutanea quando viene a contatto diretto con la cute (vedere paragrafo 5.3).

Selincro non è indicato per pazienti per i quali l’obiettivo del trattamento sia l’astinenza immediata.

La riduzione del consumo di alcool è un obiettivo intermedio nel percorso verso l’astinenza.

Somministrazione di oppioidi

In situazioni di emergenza, quando devono essere somministrati oppioidi a pazienti in trattamento con Selincro, il quantitativo di oppioidi richiesto per ottenere l’effetto desiderato potrebbe essere superiore all’abituale. Il paziente deve essere strettamente monitorato per sintomi di depressione respiratoria conseguenti alla somministrazione di oppioidi e per altre reazioni avverse.

Se il ricorso agli oppioidi fosse necessario in una condizione di emergenza, la dose deve essere sempre titolata individualmente. Se la dose richiesta fosse inusualmente elevata, sarà necessario effettuare uno stretto monitoraggio.

Selincro deve essere temporaneamente sospeso per una settimana prima di un uso programmato di oppioidi, ad esempio nel caso in cui gli oppioidi vengano utilizzati come analgesici in corso di chirurgia elettiva.

Il medico prescrittore deve avvertire i pazienti che è importante che informino gli operatori sanitari circa l’ultima assunzione di Selincro, in caso si rendesse necessario un trattamento con oppioidi.

Deve essere usata cautela quando vengono utilizzati medicinali contenenti oppioidi (per esempio antitussigeni, analgesici oppioidi (vedere paragrafo 4.5)).

Comorbidità

Disturbi psichiatrici

Negli studi clinici sono stati descritti effetti psichiatrici (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti dovessero sviluppare sintomi psichiatrici non associati all’inizio del trattamento con Selincro e/o non transitori, il medico prescrittore deve considerare le possibili cause alternative per i sintomi e valutare la necessità di continuare il trattamento con Selincro.

Selincro non è stato studiato in pazienti con disturbi psichiatrici non stabilizzati. Deve essere usata cautela se Selincro viene prescritto a pazienti con comorbidità psichiatriche quali il disturbo depressivo maggiore.

Crisi convulsive

Nei pazienti con una storia di crisi convulsive, incluse convulsioni da astinenza da alcool, l’esperienza è limitata.

Si raccomanda cautela se si intraprende il trattamento volto alla riduzione dell’assunzione di alcool in questi pazienti.

Compromissione renale o epatica

Selincro è ampiamente metabolizzato a livello epatico ed escreto principalmente con le urine. Pertanto, va usata cautela quando Selincro è prescritto a pazienti con compromissione epatica o renale lieve o moderata, per esempio con controlli più frequenti.

Va usata cautela quando Selincro viene prescritto a pazienti con elevati livelli di ALAT o ASAT (>3x ULN) in quanto questi pazienti sono stati esclusi dal piano di sviluppo clinico.

Pazienti anziani (≥65 anni)

Sono disponibili limitati dati clinici circa l’utilizzo di Selincro in pazienti di età ≥ a 65 anni con dipendenza da alcool.

Si deve usare cautela quando si prescrive Selincro a pazienti di età ≥ a 65 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Altri

Si raccomanda cautela se Selincro viene co–somministrato con potenti inibitori del UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5)

Lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio e galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

Non ci sono o sono limitate le informazioni sull’uso di nalmefene nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza).

Gli studi sull’animale hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Selincro non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

I dati farmacodinamico/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che nalmefene e i suoi metaboliti sono escreti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Non è noto se nalmefene sia escreto nel latte umano.

Non può essere escluso un rischio per neonati ed infanti.

La decisione di sospendere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Selincro va presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la donna.

Fertilità

In studi sulla fertilità nel ratto, non sono stati osservati effetti di nalmefene sulla fertilità, accoppiamento, gravidanza o parametri spermatici.

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici sono stati esposti a nalmefene più di 3.000 pazienti. Complessivamente, il profilo di sicurezza è apparso coerente in tutti gli studi clinici condotti.

La frequenza delle reazioni avverse, riportata in Tabella 1, è stata calcolata sulla base dei tre studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo in pazienti con dipendenza da alcool (1.144 pazienti esposti a Selincro secondo necessità e 797 esposti a placebo secondo necessità).

Le reazioni avverse più comuni sono state nausea, capogiro, insonnia e cefalea. La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all’inizio del trattamento e di breve durata.

Negli studi clinici, sono stati descritti stato confusionale e, raramente, allucinazioni e sintomi dissociativi. La maggioranza di queste reazioni è stata lieve o moderata, associata all’inizio del trattamento e di breve durata (da qualche ora a qualche giorno). La maggioranza di queste reazioni avverse si è risolta con la prosecuzione del trattamento e non si è ripresentata dopo ripetute somministrazioni. Questi eventi, generalmente di breve durata, possono correlarsi con psicosi alcolica, sindrome di astinenza dall’alcool o malattie psichiatriche concomitanti.

Tabella delle reazioni avverse

Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Lattosio anidro

Crospovidone, tipo A

Magnesio stearato.

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio diossido (E 171).

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.