Sectral (Sanofi spa)

Le compresse vanno deglutite intere con poco liquido, preferibilmente prima dei pasti.

Ipertensione

Posologia iniziale 400 mg/die per os, in dose unica o in due dosi di 200 mg. Se la risposta non è adeguata la posologia può venire aumentata a 800–1200 mg/die (2–3 somministrazioni).

Angina pectoris

Solitamente 400 mg/die per os, in 1–2 somministrazioni. Nelle forme più gravi la posologia può venire aumentata a 800 mg/die (2–4 somministrazioni).

Aritmie cardiache

Si consiglia di iniziare la terapia orale con una dose di 200 mg. La somministrazione di Sectral per via orale esplica il suo pieno effetto circa tre ore dopo l’assunzione. Di norma sono sufficienti 400 mg/die (2 dosi di 200 mg), ma alcuni soggetti possono richiedere una posologia di 600 mg/die (3 dosi di 200 mg).

Pazienti con alterata funzionalità renale ed epatica: il dosaggio di Sectral va stabilito con attenzione.

L’insufficienza renale non è una controindicazione assoluta all’uso di Sectral che ha vie di escrezione renale e non–renale. La frequenza della somministrazione non deve superare la singola dose giornaliera per i pazienti con insufficienza renale. Di norma il dosaggio deve essere ridotto del 50% quando la velocità di filtrazione glomerulare è compresa tra 25–50 ml/min e del 75% quando è inferiore a 25 ml/min.

Usare particolare cautela in pazienti con compromissione della funzione epatica e specialmente in pazienti con concomitante grave insufficienza epatica e renale per il possibile accumulo del medicinale.

I beta–bloccanti possono indurre bradicardia. In tali casi il dosaggio deve essere ridotto.

I beta–bloccanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca compensata. Utilizzare con particolare attenzione nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal.

I beta–bloccanti possono aggravare i disturbi circolatori periferici.

I beta–bloccanti possono mascherare i sintomi di tireotossicosi. È richiesta particolare cautela nel caso di pazienti diabetici con forti oscillazioni della glicemia, digiuno stretto e strenuo esercizio fisico a causa della possibilità di gravi stati ipoglicemici. Segni di ridotta glicemia (particolarmente la tachicardia) possono essere mascherati durante il trattamento con acebutololo (vedere il paragrafo 4.5).

I beta–bloccanti possono essere usati in pazienti con feocromocitoma solo se trattati contemporaneamente con farmaci alfa–adrenergici.

Pazienti con psoriasi manifesta dovrebbero assumere i beta–bloccanti solo dopo attenta valutazione.

I beta–bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche e devono perciò essere usati solo quando strettamente indicato nei pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità ed in quelli in trattamento desensibilizzante.

Se prima di un intervento chirurgico viene deciso di interrompere il beta–bloccante, la terapia deve essere sospesa per almeno 24 ore. Il proseguimento della terapia riduce il rischio di aritmie ma aumenta il rischio di ipotensione. Se il trattamento è continuato, occorre fare attenzione all’uso di alcuni farmaci anestetici. In ogni caso occorre che l’anestesista sia informato di tale terapia (vedere paragrafo 4.5).

Il paziente può essere protetto da reazioni vagali mediante somministrazione intravenosa di atropina.

Sebbene i beta–bloccanti cardioselettivi abbiano sulla funzione polmonare un effetto inferiore rispetto ai beta–bloccanti non selettivi essi, così come con tutti i medicinali appartenenti a questa classe, devono essere evitati in pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree a meno di ragioni cliniche impellenti per il loro uso. In caso di esistenza di tali ragioni i beta–bloccanti cardioselettivi devono essere usati con la massima attenzione.

Il broncospasmo indotto da farmaci è di solito parzialmente reversibile mediante l’uso di un agonista adatto.

La sospensione del trattamento con beta–bloccanti deve essere effettuata mediante una riduzione graduale del dosaggio; ciò è particolarmente importante in pazienti con cardiopatia ischemica.

Poiché in corso di trattamento con acebutololo, così come con altri beta–bloccanti, possono insorgere porpora trombocitopenica e non trombocitopenica, si deve prestare attenzione alla comparsa dei segni di tali patologie.

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti–doping.

Utilizzare con attenzione nei pazienti portatori di lenti a contatto per l’eventualità di secchezza degli occhi (vedere paragrafo 4.8).

Le compresse di Sectral contengono lattosio; non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza

Sectral non deve essere somministrato nelle donne durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo ritenga indispensabile. In tali casi deve essere utilizzata la dose più bassa possibile.

I beta–bloccanti somministrati negli ultimi mesi di gravidanza possono dare luogo a bradicardia, ipoglicemia e complicazioni polmonari o cardiache nel feto/neonato.

I beta–bloccanti possono ridurre la perfusione placentare che può causare morte fetale intrauterina e parti prematuri e neonati immaturi.

Se il trattamento con Sectral deve essere continuato perché ne sussistono le indicazioni mediche, esso deve essere interrotto non più tardi di 48–72 ore prima di quando è attesa la nascita, perché altrimenti c’è la possibilità di bradicardia, ipotensione, ipoglicemia e depressione respiratoria (asfissia neonatale) nel neonato.

Se il trattamento con Sectral non può essere interrotto prima della nascita, il neonato deve essere accuratamente monitorato durante le prime 48–72 ore di vita.

Studi sugli animali non hanno dimostrato alcun rischio teratogeno.

Allattamento

Acebutololo e il suo metabolita attivo sono escreti nel latte materno e i suoi effetti sono stati evidenziati nei neonati di madri trattate allattati al seno.

Sectral non deve essere usato durante l’allattamento.

Nella tabella sottostante sono riportate per classi di sistemi e organi e in ordine decrescente di frequenza reazioni avverse associate a acebutololo osservate negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, angina pectoris o aritmia (1002 pazienti esposti ad acebutololo).

Le frequenze degli eventi "anticorpo anti–nucleo" e "sindrome lupus–simile" sono state valutate in 1440 pazienti affetti da ipertensione, angina pectoris o aritmia e che hanno assunto acebutololo in studi clinici in aperto o in doppio cieco condotti negli Stati Uniti.

La frequenza delle reazioni avverse descritte di seguito è definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Quando la l’esatta frequenza di un evento non è riportata la categoria di frequenza assegnata è "non nota" (ADRs con *).

Sono anche elencate reazioni avverse riportate nell’esperienza di post–marketing. Queste reazioni derivano da rapporti spontanei, quindi la frequenza di queste reazione è "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le reazioni avverse più frequenti e gravi dell’acebutololo sono relative al blocco dell’attività beta adrenergica. Le reazioni avverse più frequentemente riportate in clinica sono affaticamento e patologie gastrointestinali. Le reazioni avverse più gravi sono insufficienza cardiaca, blocco atrio–ventricolare e broncospasmo. Come per tutti i beta–bloccanti la brusca interruzione del trattamento può aggravare l’angina pectoris e un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con ischemia cardiaca. (vedi paragrafo 4.4)

Con acebutololo sono stati riportati casi di polmonite (la polmonite rappresenta una complicanza rara ma potenzialmente grave della terapia con beta–bloccanti).

La comparsa occasionale di broncospasmo, porpora trombocitopenica, granulocitopenia, rash cutaneo, richiede l’interruzione del trattamento e misure adeguate.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Compresse:

amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato, zeina, butile acetoricinoleato, lattosio.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.