a) Compresse da 500 mg:
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3 – 4 volte al giorno;
Bambini da 6 a 12 anni: ½ compressa, 3–4 volte al giorno.
b) Supposte da 600 mg:
Adulti e bambini oltre i 6 anni: 1 supposta, 2–3 volte al giorno
c) Supposte da 300 mg:
Bambini da 1 a 6 anni: 1 supposta, 2–3 volte al giorno
d) Supposte da 150 mg:
Bambini fino a 1 anno: 1 supposta, 2–3 volte al giorno.
e) Soluzione orale da 120 mg/5ml:
Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml.
Bambini al di sotto di un anno: 1 dose da 2,5 ml ogni 4–6 ore.
Bambini da 1 a 4 anni: 1 dose da 2,5 ml o 1 dose da 5 ml ogni 4–6 ore. Bambini al di sopra dei 4 anni: 1 dose da 5 ml o 1 dose da 10 ml ogni 4–6 ore.
Adulti: 1 dose da 10 ml ogni 4 ore.
Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi.
Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi più prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica. Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9).
I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l’epatite virale, devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child–Pugh <9)(compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela.
Il paracetamolo (500 mg compresse e 600 mg supposte) dev’essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child –Pugh >9),, epatite acuta in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio–6 fosfato deidrogenasi, anemia emolitica.
Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un’elevazione dell’alanina–aminotrasferasi sierica (ALT).
L’assunzione moderata di alcol in concomitanza con l’assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica.
I pazienti con malattie renali devono consultare il medico prima di prendere questo medicinale, poiché può essere necessario un adattamento posologico.
In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
L’uso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico o che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l’alcolismo, le infezioni o il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche.
L’uso da parte di pazienti con sindrome di Gilbert può indurre un’accentuazione dell’iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l’ittero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela.
Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale. Vedere paragrafo 4.5.
Sanipirina soluzione orale contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nei pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Sanipirina soluzione orale contiene metile para idrossibenzoato: puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo
Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Consultare il medico anche in caso di comparsa di nuovi sintomi.
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all’uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), agranulocitosi, pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario.
Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea.
Patologie del sistema nervoso
Capogiro, sonnolenza.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
Vertigini.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici.
Patologie gastrointestinali:
Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale.
Patologie epatobiliari
Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose–dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme (raramente), Sindrome di Stevens –Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale).
Patologie renali e urinarie:
Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
a) Compressa da 500 mg
eccipienti:
amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato
b) Supposta da 600 mg
eccipienti:
gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media
c) Supposta da 300 mg
eccipienti:
gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media
d) Supposta da 150 mg
eccipienti:
gliceridi semisintetici, trigliceridi a catena media
e) Soluzione orale 120 mg/5ml
Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, potassio sorbato, aroma fragola mandarino, acqua depurata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Conservare nell’imballaggio esterno.
Soluzione orale: non deve essere piu’ utilizzato dopo 9 settimane dalla prima apertura