Posologia
Dalla nascita alle 6 settimane di vita
RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq in lattanti di età compresa tra la nascita e le 6 settimane di vita non sono state stabilite.
Dalle 6 alle 32 settimane di vita
Il ciclo di vaccinazione consiste di tre dosi.
La prima dose può essere somministrata a partire dalle 6 settimane di età e non oltre le 12 settimane di età.
RotaTeq può essere somministrato a neonati prematuri posto che il periodo di gestazione sia stato della durata di almeno 25 settimane. Questi neonati devono ricevere la prima dose di RotaTeq almeno sei settimane dopo la nascita (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Tra una dose e l’altra deve intercorrere un intervallo minimo di 4 settimane.
È preferibile che il ciclo di vaccinazione a tre dosi sia completato entro le 20–22 settimane di età. Se necessario, la terza (ultima) dose può essere somministrata sino alle 32 settimane di età (vedere paragrafo 5.1).
Poiché non esistono dati in merito all’interscambiabilità di RotaTeq con un altro vaccino del rotavirus, si raccomanda di somministrare, ai lattanti che hanno assunto RotaTeq per la prima immunizzazione contro il rotavirus, questo stesso vaccino per le successive dosi.
Una singola dose sostitutiva di vaccino può essere somministrata nel corso della stessa seduta vaccinale se si è notato, o se si presume con ragionevole certezza, che sia stata assunta una dose incompleta di vaccino (ad es. il lattante rifiuta o rigurgita il vaccino); questo dosaggio non è stato tuttavia studiato nel corso degli studi clinici. Se l’inconveniente si verifica nuovamente, non devono essere somministrate ulteriori dosi sostitutive.
Nessuna dose aggiuntiva è raccomandata dopo il completamento del ciclo di vaccinazione a 3 dosi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le informazioni disponibili in merito alla persistenza della protezione).
Dalle 33 settimane di vita ai 18 anni
RotaTeq non è indicato in questa fascia di popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
RotaTeq è per sola somministrazione orale.
RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
RotaTeq può essere somministrato indipendentemente dall’assunzione di cibi, liquidi, o latte materno.
Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni per la somministrazione.
Come per tutti i vaccini, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile nel caso di reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.8).
Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia provenienti da studi clinici in merito alla somministrazione di RotaTeq a lattanti immunocompromessi, lattanti con infezione da HIV o lattanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o di immunoglobuline nei 42 giorni precedenti o successivi alla vaccinazione. L’infezione asintomatica da HIV non pregiudica normalmente la sicurezza o l’efficacia di RotaTeq. Tuttavia, in assenza di dati sufficienti, la somministrazione di RotaTeq a lattanti con infezione asintomatica da HIV non è raccomandata.
Durante la sorveglianza post–marketing sono stati riportati casi di gastroenterite associata al virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (Severe Combined Immunodeficiency, SCID, vedere paragrafo 4.3).
Nel corso degli studi, RotaTeq è stato escreto nelle feci nell’8,9 % dei soggetti vaccinati quasi esclusivamente nella settimana successiva alla dose 1, e in un solo soggetto vaccinato (0,3 %) dopo la dose 3. Il picco di escrezione si è manifestato nei 7 giorni successivi all’assunzione della dose. Durante l’esperienza post–marketing è stata osservata la trasmissione dei ceppi del virus vaccinico a contatti non vaccinati. RotaTeq deve essere somministrato con cautela ai soggetti che sono in stretto contatto con individui immunodepressi (ad es. individui con patologie maligne o altrimenti immunocompromessi, o individui in corso di terapia immunosoppressiva). Inoltre, coloro che si prendono cura dei lattanti vaccinati da poco tempo, dovrebbero osservare attente misure igieniche, specialmente quando sono a contatto con le secrezioni biologiche.
In uno studio clinico, RotaTeq è stato somministrato a circa 1.000 neonati nati dalla 25aalla 36a settimana di gestazione. La prima dose è stata somministrata 6 settimane dopo la nascita. La sicurezza e l’efficacia di RotaTeq si è dimostrata comparabile quando il vaccino è stato somministrato a questo sottogruppo di neonati e ai neonati a termine.
Comunque, 19 dei circa 1.000 neonati erano nati dalla 25aalla 28a settimana di gestazione, 55 erano nati tra la 29ae la 31a settimana di gestazione ed i rimanenti tra la 32ae la 36asettimana di gestazione. Vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Invaginazione intestinale
A scopo precauzionale, il personale sanitario deve monitorare qualunque sintomo sia indicativo dell’invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e/o febbre alta), poiché i dati derivanti dagli studi osservazionali indicano un aumentato rischio di invaginazione intestinale, nella maggior parte dei casi entro 7 giorni dalla vaccinazione anti rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
I genitori/tutori devono essere avvisati di riferire immediatamente tali sintomi ai propri referenti sanitari.
Per i soggetti con una predisposizione all’invaginazione intestinale, vedere paragrafo 4.3.
Non sono disponibili dati di sicurezza o di efficacia nei lattanti con malattie gastrointestinali attive (inclusa diarrea cronica) o ritardo nella crescita. La somministrazione di RotaTeq a tali lattanti può essere valutata con cautela quando, secondo l’opinione del medico, sospendere la vaccinazione comporterebbe un rischio maggiore per la salute.
Il livello di protezione fornito da RotaTeq si basa sul completamento della schedula vaccinale a 3 dosi. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con RotaTeq potrebbe non assicurare la completa protezione di tutti i soggetti vaccinati. RotaTeq non protegge contro le gastroenteriti dovute a patogeni diversi dal rotavirus.
Gli studi clinici di efficacia contro le gastroenteriti da rotavirus sono stati eseguiti in Europa, Stati Uniti, America Latina e Asia. Durante tali studi, il genotipo di rotavirus circolante più comune è stato G1P[8], mentre i genotipi di rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] sono stati identificati meno spesso. Il grado di protezione che RotaTeq potrebbe fornire contro gli altri tipi di rotavirus e nelle altre popolazioni non è noto.
Nessun dato clinico è disponibile circa l’impiego di RotaTeq nella profilassi post–esposizione.
RotaTeq contiene saccarosio. Soggetti con rare malattie ereditarie quali intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio–galattosio, o insufficienza della saccarasi–isomaltasi, non devono assumere questo vaccino. Vedere paragrafo 2.
Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48–72 ore successive alla vaccinazione. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
RotaTeq NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO PER INIEZIONE IN NESSUNA CIRCOSTANZA.
RotaTeq è indicato per il solo impiego nei lattanti. Dati nell’uomo circa l’impiego durante la gravidanza o l’allattamento non sono disponibili e gli studi di riproduzione o fertilità negli animali non sono stati condotti.
a. Riassunto del profilo di sicurezza
In un sottogruppo di lattanti facenti parte di 3 studi clinici placebo–controllati (n = 6.130 soggetti riceventi RotaTeq e 5.560 soggetti riceventi il placebo), RotaTeq è stato studiato in relazione alla comparsa di qualsiasi evento avverso nei 42 giorni successivi alla vaccinazione, in uso concomitante o meno con altri vaccini pediatrici. Complessivamente, il 47 % dei lattanti che avevano ricevuto RotaTeq ha manifestato una reazione avversa, in confronto al 45,8 % dei lattanti che avevano ricevuto il placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate che sono insorte più frequentemente con il vaccino piuttosto che con il placebo, sono state piressia (20,9 %), diarrea (17,6 %) e vomito (10,1 %).
L’incidenza di reazioni avverse gravi è stata valutata in tutti coloro che hanno partecipato ai 3 studi clinici (36.150 soggetti che hanno ricevuto RotaTeq e 35.536 soggetti che hanno ricevuto il placebo) per un periodo di tempo fino a 42 giorni dopo ciascuna dose. La frequenza complessiva di queste reazioni avverse gravi è stata dello 0,1 % tra coloro che avevano ricevuto RotaTeq e dello 0,2 % tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse più comuni nel gruppo dei soggetti vaccinati nell’ambito degli studi clinici sono di seguito elencate sulla base della classificazione per sistemi e organi, e per frequenza. Sulla base dei dati aggregati dei 3 studi clinici, nei quali 6.130 lattanti hanno ricevuto RotaTeq e 5.560 lattanti hanno ricevuto il placebo, le reazioni avverse elencate sono insorte con un’incidenza maggiore compresa tra 0,2 % e 2,5 % nei soggetti che hanno ricevuto RotaTeq rispetto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo.
Le frequenze sono riportate come:
Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000), Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Reazioni avverse a seguito della somministrazione di RotaTeq nel corso degli studi clinici ed eventi avversi riportati durante la sorveglianza post–marketing (in corsivo) | ||
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione/evento avverso |
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Infezione del tratto respiratorio superiore |
| Non comune | Nasofaringite, otite media | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | Reazione anafilattica † |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Raro | Broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Diarrea, vomito |
| Non comune | Ematochezia †, Dolore all’addome superiore | |
| Molto raro | Invaginazione intestinale α * | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash |
| Raro | Orticaria † | |
| Non nota | Angioedema ‡ | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Piressia |
| Non nota | Irritabilità‡ | |
| † Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post–marketing. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. | ||
| α La categoria di frequenza è stata stimata sulla base dei dati derivanti dagli studi osservazionali. | ||
| * Vedere paragrafo 4.4. | ||
| ‡ Eventi avversi post–marketing (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). | ||
c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
La malattia di Kawasaki è stata riscontrata in 5 soggetti su 36.150 che avevano ricevuto il vaccino (< 0,1 %) e su 1 soggetto su 35.536 che aveva ricevuto il placebo (< 0,1 %) con un Rischio Relativo (RR) di 4,9 [95 % IC, 0,6–239,1] (statisticamente non significativo).
Nessun aumento del rischio di malattia di Kawasaki è stato osservato tra i lattanti che hanno ricevuto RotaTeq in un ampio studio osservazionale post–marketing di sorveglianza di safety (vedere paragrafo 5.1).
Invaginazione intestinale
I dati derivanti dagli studi di sicurezza osservazionali condotti in numerosi paesi indicano che i vaccini antirotavirus portano ad un aumentato rischio di invaginazione intestinale, con sino a 6 casi aggiuntivi per 100.000 lattanti entro 7 giorni dalla vaccinazione.
L’evidenza di un minor aumento di rischio a seguito della seconda dose è limitata.
L’indicenza di base di invaginazione intestinale in lattanti al di sotto di un anno di età in questi paesi era collocata tra 33 e 101 casi per 100.000 lattanti per anno.
Rimane non chiaro se i vaccini antirotavirus influiscono sull’incidenza complessiva dell’invaginazione intestinale in riferimento a periodi più lunghi di follow–up (vedere paragrafo 4.4).
d. Altre popolazioni speciali
Apnea in neonati molto prematuri (nati alla 28a settimana di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4).
Gastroenterite accompagnata da diffusione del virus vaccinico in lattanti con immunodeficienza combinata grave (SCID) è stata riportata durante la sorveglianza post–marketing.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Saccarosio
Sodio citrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Sodio idrossido
Polisorbato 80
Mezzo di coltura (contenente sali inorganici, amminoacidi e vitamine)
Acqua depurata
Conservare in frigorifero (da 2° C a 8° C).
Conservare il tubetto nell’astuccio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.