Ropivacaina teva (Teva italia srl)

Ropivacaina Teva deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia locale o sotto la loro supervisione.

Per l’anestesia chirurgica (ad es. somministrazione epidurale, parto cesareo) e per l’anestesia epidurale in caso di interventi chirurgici che richiedono un blocco motorio completo, sono necessarie concentrazioni e dosi maggiori. Per queste indicazioni sono disponibili altre concentrazioni di ropivacaina cloridrato in soluzione iniettabile (7,5 mg/ml e 10 mg/ml).

Posologia

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni:

La tabella seguente è una guida al dosaggio nei tipi di blocco più comunemente usati. Si raccomanda di utilizzare la dose minima richiesta per produrre un blocco efficace. Per stabilire la dose, sono fondamentali l’esperienza del medico e la sua conoscenza dello stato fisico del paziente.

np = non pertinente.

Se si utilizzano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia mediante somministrazione in bolo ripetuta, è necessario tenere in considerazione il rischio di raggiungimento di una concentrazione plasmatica tossica o di induzione di lesioni neurali locali. Dosi cumulative di ropivacaina cloridrato fino a 675 mg somministrate nell’arco di 24 ore per intervento chirurgico e analgesia post–operatoria sono state ben tollerate dagli adulti, così come le infusioni epidurali continue post–operatorie fino a 28 mg/ora per 72 ore. In un numero ristretto di pazienti, la somministrazione di dosi maggiori fino a 800 mg al giorno ha provocato un numero relativamente esiguo di reazioni avverse.

Associazione con oppiacei:

In alcuni studi clinici, per il trattamento del dolore post–operatorio è stata somministrata un’infusione epidurale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml soluzione per infusione da sola o in associazione con fentanil 1–4 mg/ml, fino a 72 ore dopo l’intervento. La associazione di ropivacaina cloridrato e fentanil ha determinato un maggiore sollievo dal dolore, provocando però effetti indesiderati legati agli oppiacei. La associazione di ropivacaina cloridrato e fentanil è stata studiata solo con ropivacaina cloridrato 2 mg/ml soluzione per infusione.

Modo di somministrazione

Solo per uso perineurale ed epidurale.

Si raccomanda di aspirare con attenzione prima e durante l’infusione al fine di evitare l’iniezione intravascolare. In caso di iniezione epidurale di dosi elevate, si raccomanda di iniettare una dose di prova di lidocaina 3–5 ml (lignocaina) con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000). L’iniezione intravascolare accidentale si riconosce a seguito di un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, mentre l’iniezione intratecale accidentale si manifesta con segni di blocco spinale.

Ropivacaina cloridrato deve essere iniettata lentamente o a dosi incrementali a una velocità di 25–50 mg/min, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, interrompere immediatamente l’iniezione.

Per il trattamento del dolore post–operatorio, si raccomanda di applicare la tecnica seguente: a meno che non sia stato precedentemente istituito, indurre un blocco epidurale con 7,5 mg/ml di ropivacaina cloridrato soluzione per infusione mediante un catetere epidurale. L’analgesia viene mantenuta con ropivacaina cloridrato 2 mg/ml soluzione per infusione. Una velocità di infusione pari a 6–14 ml (12–28 mg) all’ora garantisce un’analgesia adeguata, con un blocco motorio leggero e non progressivo nella maggioranza dei casi di dolore post–operatorio di grado da moderato a grave. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. Tuttavia, si deve monitorare attentamente l’effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l’intensità del dolore lo consenta. Grazie a questa tecnica è stata osservata una riduzione significativa della necessità di utilizzo di oppiacei.

Se si effettuano blocchi dei nervi periferici prolungati sia mediante infusione continua sia mediante iniezioni ripetute di ropivacaina cloridrato, è necessario tenere in considerazione il rischio di raggiungimento di una concentrazione plasmatica tossica o di induzione di lesioni neurali locali.

Negli studi clinici è stato conseguito il blocco del nervo femorale con 300 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina cloridrato 7,5 mg/ml prima dell’intervento chirurgico. L’analgesia è stata quindi mantenuta con ropivacaina cloridrato 2 mg/ml soluzione per infusione. Infusioni o iniezioni intermittenti alla velocità di 10–20 mg all’ora per 48 ore hanno determinato un’analgesia adeguata e sono state ben tollerate.

Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni di età:

La dose riportata in tabella deve essere considerata come una linea guida per l’uso in pediatria. Sono possibili variazioni individuali. Nei bambini con un elevato peso corporeo è spesso necessario ridurre gradualmente la dose sulla base del peso corporeo ideale. Il volume per un singolo blocco epidurale caudale ed il volume per le dosi del bolo epidurale non devono superare i 25 mL in qualsiasi paziente. Consultare i libri di riferimento per i fattori che incidono su specifiche tecniche di blocco e per le necessità dei singoli pazienti.

^a Per i blocchi epidurali toracici si raccomandano le dosi minime comprese nell’intervallo di dosaggio, mentre le dosi massime del regime posologico sono raccomandate per il blocco epidurale lombare o caudale.

^b Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. E’ buona pratica ridurre la dose in bolo per l’analgesia epidurale toracica.

Neonati e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni:

Le dosi di ropivacaina proposte per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono delle linee guida per l’utilizzo nei bambini senza gravi patologie. Dosi più conservative ed uno stretto monitoraggio sono invece raccomandati in presenza di bambini con grave patologia.

Le singole iniezioni per il blocco nervoso periferico (ad es. blocco del nervo ilioinguinale, blocco del plesso brachiale) non devono superare 2,5–3,0 mg/kg.

La dose raccomandata per l’infusione continua per l’induzione del blocco nervoso periferico è di 0,2–0,6 mg/kg/h (0,1–0,3 ml/kg/h) fino a 72 ore.

L’uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.

Modo di somministrazione

Solo per uso perineurale ed epidurale.

Si raccomanda di aspirare con attenzione prima e durante l’infusione di ropivacaina cloridrato al fine di evitare l’iniezione intravascolare. Osservare con attenzione le funzioni vitali del paziente durante l’iniezione. In caso di comparsa di sintomi di tossicità, interrompere immediatamente l’iniezione.

Una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml nella maggioranza dei pazienti determina un’adeguata analgesia post–operatoria a un livello inferiore a T12 quando si utilizza una dose di 2 mg/kg in un volume pari a 1 ml/kg. Il volume dell’iniezione epidurale caudale può essere adattato per determinare una distribuzione diversa del blocco sensoriale, come raccomandato nei testi di riferimento. Nei bambini oltre i 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg di una concentrazione di ropivacaina cloridrato pari a 3 mg/ml. Tuttavia, questa concentrazione è associata a una maggiore incidenza di blocco motorio.

Si raccomanda una somministrazione graduale della dose di anestetico locale calcolata, indipendentemente dalla via di somministrazione.

L’uso di ropivacaina cloridrato nei neonati pretermine non è stato documentato.

Le procedure anestetiche regionali vanno sempre effettuate in locali debitamente attrezzati e da personale esperto. Devono essere immediatamente disponibili attrezzature e medicinali necessari per il monitoraggio e la rianimazione. I pazienti sottoposti a blocchi estesi devono essere in condizioni ottimali e prima della procedura di blocco è necessario inserire una linea per endovena. Il medico che somministra l’anestesia deve prendere le necessarie precauzioni per evitare l’iniezione intravascolare (vedere il paragrafo 4.2) e avere la conoscenza e l’esperienza adeguate rispetto alla diagnosi e al trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica e altre complicanze (vedere il paragrafo 4.8 e 4.9), come l’iniezione subaracnoidea accidentale, la quale potrebbe provocare un potente blocco spinale con apnea e ipotensione. Le convulsioni si sono verificate più spesso dopo il blocco del plesso brachiale e dopo il blocco epidurale. Verosimilmente questo deriva dall’iniezione intravascolare accidentale o dall’assorbimento rapido nel sito di iniezione.

Usare cautela per evitare le iniezioni in zone infiammate.

Apparato cardiovascolare

I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) vanno tenuti sotto stretta osservazione e vanno monitorati con ECG, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati a livello cardiaco.

Sono stati osservati rari casi di arresto cardiaco durante l’uso di ropivacaina cloridrato per anestesia epidurale o blocco nervoso periferico, specialmente a seguito di somministrazione intravascolare accidentale in pazienti anziani e in pazienti con cardiopatia concomitante. In alcuni casi, la rianimazione è stata difficoltosa. In caso di arresto cardiaco potrebbero essere necessari prolungati sforzi di rianimazione per migliorare le possibilità di successo di tale manovra.

Blocco della testa e del collo

Alcune procedure anestetiche locali, come le iniezioni nella regione della testa e del collo, possono essere associate a una maggiore frequenza di reazioni avverse gravi, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Blocchi dei nervi periferici maggiori

I blocchi dei nervi periferici maggiori possono richiedere la somministrazione di elevati volumi di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso vicino a grandi vasi sanguigni; in tali casi vi è un rischio maggiore di iniezione intravascolare e/o di assorbimento sistemico rapido il quale può portare ad alte concentrazioni plasmatiche.

Ipersensibilità

Occorre tenere in considerazione la possibilità di ipersensibilità crociata con altri anestetici locali di tipo ammidico.

Ipovolemia

I pazienti con ipovolemia da qualunque causa possono sviluppare un’ipotensione improvvisa e grave durante l’anestesia epidurale, indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato.

Pazienti in cattive condizioni di salute generali

I pazienti in cattive condizioni di salute generali dovute all’invecchiamento o ad altri fattori compromettenti, come blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, epatopatia avanzata o disfunzione renale grave, richiedono attenzioni speciali, sebbene l’anestesia regionale sia spesso indicata in questi pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica e renale

La ropivacaina cloridrato è metabolizzata nel fegato e deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con una grave epatopatia; potrebbe essere necessario ridurre le dosi ripetute a causa dell’eliminazione ritardata. Normalmente non è necessario modificare la dose nei pazienti con funzione renale compromessa in caso di trattamento a breve termine o di impiego di un’unica dose. Acidosi e ridotta concentrazione delle proteine plasmatiche, osservate frequentemente nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

Porfiria acuta

La ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta solo nel caso in cui non sia disponibile alcun trattamento alternativo, dato che potrebbe esacerbare tale disturbo.

Condrolisi

Ci sono state segnalazioni post–marketing di condrolisi nei pazienti che hanno ricevuto un’infusione continua intra–articolare post–operatoria di anestetici locali, tra cui ropivacaina. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi hanno coinvolto l’articolazione della spalla. L’infusione continua intra–articolare non è una indicazione approvata per Ropivacaina Teva. L’infusione continua intra–articolare con ropivacaina cloridrato deve essere evitata, poichè l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Somministrazione prolungata

La somministrazione prolungata di ropivacaina cloridrato deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con forti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina (vedere il paragrafo 4.5).

Eccipienti con azione/effetto riconosciuti

Questo medicinale contiene al massimo 3,4 mg di sodio per millilitro. Ciò deve essere tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta ad apporto di sodio controllato.

Popolazione pediatrica

I neonati potrebbero richiedere attenzioni speciali a causa dell’immaturità delle vie metaboliche. Le più ampie variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici condotti sui neonati suggeriscono che vi possa essere un maggiore rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, specialmente durante l’infusione epidurale continua. Le dosi raccomandate per i neonati si basano su dati clinici limitati. Quando ropivacaina viene utilizzata in questo gruppo di pazienti, è necessario il monitoraggio regolare della tossicità sistemica (ad es. rilevando segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, mediante ECG, SpO₂) e della neurotossicità locale (ad es. recupero prolungato), da continuare anche dopo il termine dell’infusione, poiché l’eliminazione nei neonati è lenta.

La sicurezza e l’efficacia della ropivacaina 2 mg/ml per i blocchi nervosi periferici non è stata stabilita negli infanti di età < 1 anno.

La sicurezza e l’efficacia della ropivacaina 2 mg/ml per i blocchi di campo non è stata stabilita nei bambini di età < 12 anni.

Gravidanza

Con l’eccezione della somministrazione epidurale per uso ostetrico, non vi sono dati adeguati sull’uso di ropivacaina cloridrato durante la gravidanza umana. Gli studi sperimentali condotti sugli animali non hanno registrato la comparsa di effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

Non esistono dati sull’escrezione di ropivacaina cloridrato nel latte materno umano.

Generali

Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Teva 2 mg/ml è analogo a quello di altri anestetici locali ad azione prolungata di tipo ammidico. Le reazioni avverse vanno distinte dagli effetti fisiologici del blocco nervoso stesso, vale a dire abbassamento della pressione sanguigna e bradicardia durante il blocco spinale/epidurale.

La percentuale di pazienti che potrebbero manifestare reazioni avverse varia a seconda della via di somministrazione di ropivacaina cloridrato. Le reazioni avverse sistemiche e localizzate a ropivacaina cloridrato si verificano normalmente a causa di dosaggio eccessivo, assorbimento rapido o iniezione intravascolare accidentale. Le reazioni avverse più comunemente riportate, vale a dire nausea e ipotensione, in generale sono molto frequenti durante l’anestesia e l’intervento chirurgico e non è possibile distinguere quelle causate dalla situazione clinica da quelle causate dal medicinale o dal blocco.

La valutazione delle reazioni avverse avviene sulla base della seguente definizione di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classe sistemica organica e frequenza assoluta (per tutti gli eventi riportati).

^*Questi sintomi si verificano normalmente a causa di iniezione intravascolare accidentale, sovradosaggio o assorbimento rapido (vedere il paragrafo 4.9).

Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza:

Complicanze neurologiche

Neuropatia e disfunzione del midollo spinale (ad es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, cauda equina), che possono sfociare in rari casi in complicanze permanenti, sono state associate all’anestesia regionale, indipendentemente dal tipo di anestetico locale usato.

Blocco spinale totale

Il blocco spinale totale può avvenire se una dose destinata alla somministrazione per via epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale.

Popolazione pediatrica:

La frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse attese nei bambini sono simili a quelle degli adulti, eccetto per l’ipotensione, che si verifica meno spesso nei bambini (< 1 su 10) ed il vomito, che compare più frequentemente nei bambini (> 1 su 10).

Nei bambini potrebbe essere difficile rilevare segni precoci di tossicità all’anestetico locale, poichè potrebbero non essere in grado di esprimerli verbalmente.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sodio cloruro

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

Per la conservazione dopo l’apertura, vedere il paragrafo 6.3.