Ropivacaina sand (Sandoz spa)

Ropivacaina Sandoz deve essere utilizzata esclusivamente da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni

La tabella seguente rappresenta una guida per i dosaggi    dei blocchi più comuni. Le cifre nella colonna “Dose” riflettono il range posologico medio previsto come necessario. A livello individuale si verificano variazioni per quanto riguarda l’insorgenza e la durata. Deve essere usata la minima dose necessaria a ottenere un blocco efficace. L’esperienza del medico e la sua conoscenza dello stato fisico del paziente sono importanti all’atto della scelta del dosaggio.

Trattamento del dolore acuto

Nelle situazioni di dolore acuto grave possono essere usate le concentrazioni più elevate (7,5 mg/ml o 10 mg/ml) e le dosi devono essere determinate a livello individuale.

Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua sia con somministrazione in boli successivi, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre lesioni neurali locali. Negli adulti sono state ben tollerate dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato per la chirurgia e per l’analgesia post-operatoria, somministrate nell’arco di 24 ore, così come infusioni epidurali continue post-operatorie a ratei fino a 28 mg/h di ropivacaina cloridrato per 72 ore. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più elevate (fino a 800 mg/die), con relativamente poche reazioni avverse.

Combinazione con oppiacei

Negli studi clinici è stata somministrata un’infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelato con fentanil 1-4 mcg /ml per il trattamento del dolore post-operatorio per un periodo massimo di 72 ore. La combinazione di ropivacaina e fentanil ha determinato un miglioramento del sollievo dal dolore, ma ha causato effetti indesiderati correlati agli oppiacei. La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.

Modo di somministrazione

Si raccomanda un’attenta aspirazione prima e durante l’iniezione, per prevenire l’iniezione intravascolare. Quando deve essere iniettata per via epidurale una dose elevata di ropivacaina cloridrato, si raccomanda la somministrazione di una dose-test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) (lidocaina 2% con adrenalina [epinefrina] 1:200.000). Un’iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca, mentre l’accidentale iniezione intratecale può essere riconosciuta da segni di blocco spinale.

Ropivacaina cloridrato deve essere iniettato lentamente o in dosi incrementali, a un rateo di 25-50 mg/min, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se insorgono sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni.

Pazienti pediatrici

Il dosaggio descritto nella tabella deve essere considerato come una guida per l’uso in pediatria. Si verificano variazioni individuali. Possono essere fornite raccomandazioni di dosaggio per bambini con un peso corporeo fino a 25 kg. Nell’applicazione del bolo epidurale non deve essere superato un volume di 25 ml. Per i bambini con un peso corporeo superiore non sono disponibili dati atti a fornire raccomandazioni dettagliate. Nei bambini con un peso corporeo elevato è spesso necessaria una riduzione graduale del dosaggio, basata sul peso corporeo ideale. Per comprendere i fattori che influenzano le specifiche tecniche di blocco e per conoscere le esigenze dei singoli pazienti è necessario consultare i testi standard.

Modo di somministrazione

Si raccomanda un’attenta aspirazione prima e durante l’iniezione, per prevenire l’iniezione intravascolare accidentale. Durante l’iniezione le funzioni vitali del paziente devono essere osservate attentamente. Se insorgono sintomi di tossicità, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Si raccomanda il frazionamento della dose di anestetico locale calcolata, qualsiasi sia la via di somministrazione.

L’uso di ropivacaina cloridrato nei neonati pre-termine non è stato documentato.

Ropivacaina Sandoz non contiene alcun conservante e si intende pertanto solo per uso singolo.

Il prodotto medicinale deve essere esaminato visivamente prima dell’uso. La soluzione deve essere utilizzata solo se virtualmente priva di particolato e se il contenitore è integro. 

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari per il monitoraggio e la rianimazione d’emergenza. I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni cliniche ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco. Il clinico responsabile deve adottare le adeguate precauzioni per evitare un’iniezione intravascolare (vedere il paragrafo 4.2) e deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente alla diagnosi e al trattamento degli effetti indesiderati, alla tossicità sistemica e ad altre complicazioni (vedere paragrafi 4.8 e 4.9), come un’iniezione subaracnoidea accidentale, che può portare ad un blocco spinale alto con apnea e ipotensione. Le convulsioni si sono verificate con maggiore frequenza dopo il blocco del plesso brachiale e il blocco epidurale. È probabile che questo sia il risultato di un’iniezione intravascolare accidentale o di un rapido assorbimento dal sito dell’iniezione.

I blocchi dei nervi periferici maggiori possono implicare la somministrazione di un grande volume di anestetico locale in aree altamente vascolarizzate, spesso in prossimità di grandi vasi sanguigni, dove esiste un aumentato rischio di iniezione intravascolare e/o di rapido assorbimento sistemico, che può determinare un’elevata concentrazione plasmatica.

Alcune procedure di anestesia locale, come le iniezioni cervicale ed intracranico, possono causare con frequenza più elevata reazioni avverse gravi, a prescindere dall’anestetico locale utilizzato. Si raccomanda cautela, per evitare di praticare iniezioni in zone infiammate.

I pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca e gravi disfunzioni epatiche o renali, richiedono un’attenzione speciale, sebbene in questi pazienti sia spesso indicata l’anestesia regionale. I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere controllati attentamente e deve essere preso in considerazione il monitoraggio ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.

Sono stati riportati rari casi di arresto cardiaco durante l’uso di ropivacaina cloridrato nell’anestesia epidurale o nel blocco dei nervi periferici, specialmente a seguito di una somministrazione intravascolare accidentale nei pazienti anziani e nei pazienti con concomitante malattia cardiaca. In alcuni casi la rianimazione è stata difficile. In caso di arresto cardiaco, possono essere necessarie procedure di rianimazione prolungate per aumentare le possibilità di risolvere con successo l’arresto.

La Ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con grave malattia epatica; la somministrazione di dosi ripetute dovrebbe essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione. Quando Ropivacaina Sandoz viene utilizzata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con funzionalità renale compromessa, di norma non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e una diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate nei pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.

La Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata nei pazienti con porfiria acuta solo se non è disponibile un trattamento alternativo, poiché può   potenzialmente scatenare una porfiria acuta.

Durante l’anestesia epidurale i pazienti affetti da ipovolemia dovuta a qualsiasi causa potrebbero sviluppare un’improvvisa e grave ipotensione, a prescindere dall’anestetico locale usato.

Nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori del CYP1A2, come fluvoxamina ed enoxacina, deve essere evitata la somministrazione prolungata di ropivacaina (vedere paragrafo 4.5).

Deve essere tenuta in considerazione la possibilità di allergia crociata con altri anestetici locali di tipo amidico.

Questo farmaco contiene

Ropivacaina Sandoz 2 mg/ml soluzione per infusione contiene 0,16 mmol (3,6 mg) di sodio per ml.

Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Pazienti pediatrici

I neonati necessitano di una particolare attenzione, a causa dell’immaturità delle vie metaboliche. Le notevoli variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate nel corso degli studi clinici nei neonati suggeriscono che ci possa essere un aumentato rischio di tossicità sistemica in questa fascia di età, in particolare durante l’infusione epidurale continua.

Le dosi raccomandate per neonati sono basate su dati clinici limitati.

Quando ropivacaina viene utilizzata in questo gruppo di pazienti, si richiede il controllo regolare della tossicità sistemica (per esempio segni di tossicità a livello del SNC, ECG, valore saturazione dell’ossigeno nel sangue) e della neurotossicità locale (per esempio prolungati tempi di recupero); tale controllo deve essere continuato anche dopo la fine dell’infusione, a causa della lenta eliminazione nei neonati.

Gravidanza

A eccezione della somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere il paragrafo 5.3).

Allattamento

Non sono disponibili dati relativi all’escrezione di ropivacaina nel latte materno.

Generali

Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Sandoz è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d’azione.

Le reazioni avverse da farmaco devono essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, per esempio diminuzione della pressione sanguigna e bradicardia durante blocco spinale/epidurale. 

La percentuale di pazienti che si può prevedere sviluppi reazioni avverse da farmaco varia a seconda della via di somministrazione di Ropivacaina Sandoz. In genere le reazioni avverse sistemiche e locali si verificano a causa di un sovradosaggio, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate, nausea e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non è possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica e quelle imputabili al farmaco o al blocco. 

^a Questi sintomi insorgono in genere a causa di iniezione intravascolare accidentale, sovradosaggio o assorbimento rapido (vedere il paragrafo 4.9).

Gli eventi avversi di importanza clinica più comunemente riportati nei bambini sono vomito, nausea, prurito e ritenzione urinaria. 

Reazioni avverse al farmaco correlate alla classe di appartenenza

Complicazioni neurologiche

A prescindere dall’anestetico locale utilizzato, all’anestesia regionale sono state associate neuropatie e traumi del midollo spinale (per esempio sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della cauda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti. 

Blocco spinale totale

Quando una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale può verificarsi un blocco spinale totale.

Cloruro di sodio

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (3,6%) (per la regolazione del pH)

Acqua per iniezioni

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non congelare.

Per la conservazione dopo l’apertura vedere il paragrafo 6.3.