Posologia
Adulti dai 18 anni in sù
La dose raccomandata è di 10 mg.
Dosi ulteriori
Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l’una dall’altra; nell’arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
• In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell’attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
• In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l’efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi.
Popolazioni speciali
Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:
• pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5)
• pazienti con compromissione renale lieve o moderata
• pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere somministrate a intervalli di almeno 2 ore; nell’arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.
Pazienti di età superiore ai 65 anni
La sicurezza e l’efficacia del rizatriptan in pazienti con più di 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.
Popolazione pediatrica
Bambini (età inferiore a 12 anni)
L’uso di rizatriptan in pazienti di età inferiore a 12 anni non è raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l’uso del rizatriptan nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Adolescenti (12–17 anni di età)
L’uso di Rizatriptan TecniGen in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato. In uno studio controllato verso placebo, l’efficacia del rizatriptan compresse da 5 mg non si è rivelato superiore al placebo. L’efficacia di rizatriptan in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata valutata.
Modo di somministrazione
Rizatriptan TecniGen non deve essere impiegato per la profilassi.
L’assunzione della compressa orodispersibile non prevede l’ingestione di liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene inghiottita con la saliva. Questa formulazione può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l’ingestione delle compresse. Tuttavia, l’assorbimento di rizatriptan come compressa orodispersibile può essere ritardato e di conseguenza anche il suo effetto.
Effetti del cibo
L’effetto del cibo sull’assorbimento di rizatriptan della compressa orodisperbile non è stato studiato. Un ritardo dell’assorbimento di rizatriptan può verificarsi quando la compressa orodispersibile viene somministrata dopo i pasti. (vedere paragrafo 5.2, Assorbimento).
Rizatriptan TecniGen deve essere somministrato solo a pazienti nei quali sia stata fatta una chiara diagnosi di emicrania. Non deve essere somministrato a pazienti con emicrania emiplegica o basilare.
Rizatriptan TecniGen non deve essere usato per trattare cefalee "atipiche", per esempio quelle che possono essere associate a condizioni mediche potenzialmente serie (come AVC, rottura di aneurisma) nelle quali la vasocostrizione cerebrovascolare può essere pericolosa.
Rizatriptan può essere associato a sintomi transitori che comprendono dolore e oppressione toracica i quali possono essere intensi e interessare la gola (vedere paragrafo 4.8). Qualora si ritenga che tali sintomi indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi e deve essere effettuata un’appropriata valutazione clinica.
Come con altri agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, il rizatriptan non deve essere somministrato, senza una precedente valutazione, a pazienti nei quali è probabile una malattia cardiaca non diagnosticata o a pazienti a rischio per cardiopatia coronarica (CAD) [ad es. pazienti con ipertensione, diabete mellito, fumatori o coloro che fanno uso di terapia nicotinica sostitutiva, uomini di età superiore ai 40 anni, donne in età postmenopausale, pazienti con blocco di branca e coloro con un’importante anamnesi familiare di CAD]. Le valutazioni cardiologiche possono non identificare tutti i pazienti con patologia cardiaca e, in casi molto rari, si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti senza una cardiopatia di base dopo somministrazione di 5–HT1 agonisti. I pazienti con CAD accertata non devono essere trattati con rizatriptan (vedere paragrafo 4.3).
Gli agonisti dei recettori 5–HT1B/1D sono stati associati a vasospasmo coronarico. In rari casi, con l’uso degli agonisti dei recettori 5–HT1B/1D, compreso rizatriptan, sono stati riportati ischemia o infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
È opportuno attendere almeno 6 ore dall’uso di rizatriptan prima di somministrare farmaci ergotamino–simili (ad es. ergotamina, diidroergotamina o metisergide). Prima che sia somministrato il rizatriptan devono trascorrere almeno 24 ore dalla somministrazione di una preparazione contenente ergotamina. Sebbene in uno studio di farmacologia clinica su 16 soggetti maschi sani trattati con rizatriptan per os ed ergotamina per via parenterale non siano stati osservati effetti vasospastici addizionali, questi sono teoricamente possibili (vedere paragrafo 4.3).
La sindrome da serotonina (inclusi alterazione dello status psichico, instabilità autonomica e anormalità neuromuscolare) è stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina–noradrenalina (SNRI). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con rizatriptan e un SSRI o un SNRI è giustificato dal punto di vista clinico, si consiglia di tenere il paziente sotto appropriata osservazione, in particolare durante la fase iniziale del trattamento, in caso di aumento del dosaggio, o nel caso venga aggiunto alla terapia un altro farmaco serotoninergico (vedere paragrafo 4.5).
In pazienti trattati con triptani, fra i quali rizatriptan, può verificarsi angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua ed edema faringeo). In caso di angioedema della lingua o della faringe, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica fino a risoluzione dei sintomi. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto e sostituito con un farmaco di classe diversa.
Cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH)
L’uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea può peggiorarla. Se si manifesta o si sospetta tale situazione rivolgersi al medico e sospendere il trattamento. Si deve sospettare una diagnosi di MOH (Cefalea da abuso di medicinali) in pazienti che manifestano cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell’uso regolare di farmaci anticefalici.
Pazienti fenilchetonurici: I pazienti fenilchetonurici devono essere informati che la fenilalanina può essere dannosa. Rizatriptan Tecnigen compresse orodispersibili contiene aspartame (che contiene fenilalanina).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Fertilità
Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell’uomo (più di 500 volte).
Gravidanza
La sicurezza dell’uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali, a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici, non indicano effetti dannosi rispetto allo sviluppo dell’embrione o del feto, sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.
Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell’animale non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, Rizatriptan TecniGen deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.
Allattamento
Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l’esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l’uomo. Non esistono dati nell’uomo.
Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L’esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l’allattamento nelle 24 ore successive al trattamento.
Rizatriptan (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutato in oltre 3600 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. Nel corso di studi clinici e/o nella fase post–marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune: (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazione di ipersensibilità
Raro: anafilassi/reazione anafilattoide.
Disturbi psichiatrici
Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell’acutezza mentale, tremore. Non comune: atassia, vertigini.
Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina.
Non nota: convulsioni.
Patologie dell’occhio
Non comune: visione offuscata.
Patologie cardiache
Comune: palpitazioni, tachicardia.
Raro: ischemia del miocardio o infarto, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.
Non nota: aritmia, bradicardia
Patologie vascolari
Comune: vampate di calore/arrossamenti.
Non comune: ipertensione.
Non nota: ischemia vascolare periferica.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: disturbi faringei, dispnea.
Raro: sibilo respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea.
Non comune: sete, dispesia.
Non nota: colite ischemica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea.
Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epidermica tossica (per l’angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).
Raro: necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo
Comune: pesantezza locale.
Non comune: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.
Raro: dolore al viso.
Non nota: mialgia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.
Esami diagnostici :
Non nota: anomalie nell’ECG
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silicato di calcio
Crospovidone
Aspartame
Aroma di menta piperita
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.