Terapia d’attacco: da 4 a 6 capsule al giorno, da suddividere in 3 – 4 somministrazioni.
Quando nel trattamento dell’aritmia completa o del flutter è controindicato lo shock elettrico, la posologia potrà essere di 8 capsule al giorno.
Terapia di mantenimento: la posologia minima di mantenimento verrà ricercata diminuendo progressivamente la dose: non si dovrà scendere al di sotto di 1 capsula ogni 8 ore possibilmente 1 ogni 6 ore, cioè da 3 a 4 capsule nelle 24 ore.
Pazienti con insufficienza epatica o renale
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto adeguando l’intervallo tra una somministrazione e l’altra.
Insufficienza epatica
Il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza epatica.
Patologie cardiache
• I farmaci antiaritmici della classe Ic (classificazione Vaughan Williams) sono stati inclusi nello studio CAST (Cardiac Arrhythmia Suppression Trial), uno studio a lungo termine, multicentrico, randomizzato e in doppio–cieco, nel paziente con precedente infarto miocardico (da almeno sei giorni e da meno di due anni) e aritmie ventricolari asintomatiche non gravi.
Nel gruppo di pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici, appartenenti alla classe Ic, fu osservato, rispetto al gruppo placebo, una maggior incidenza di mortalità e di arresto cardiaco non fatale. L’estensione dei risultati dello studio CAST agli altri farmaci antiaritmici e ad altre popolazioni (es. pazienti senza recente infarto miocardico) è discutibile ma attualmente, per sicurezza, si considera che il rischio osservato nello studio CAST, possa essere previsto anche con altri farmaci antiaritmici e per altri pazienti con malattia cardiaca conclamata.
• Non esiste dimostrazione che la prolungata soppressione delle aritmie ventricolari, ottenuta con terapia antiaritmica, possa prevenire la morte improvvisa. I farmaci antiaritmici non hanno dimostrato capacità di prolungare la sopravvivenza nei pazienti con aritmie ventricolari. Per tali ragioni i farmaci antiaritmici non devono essere prescritti per il trattamento di pazienti con aritmie ventricolari asintomatiche che non alterano significativamente l’emodinamica cardiaca.
• Tutti i farmaci antiaritmici possono causare effetti indesiderati quando utilizzati per trattare aritmie sintomatiche che non mettono il paziente in pericolo di vita; il beneficio atteso deve essere valutato contro i rischi.
• Nei pazienti con patologie cardiache conclamate, la proaritmia e lo scompenso cardiaco costituiscono un particolare rischio associato ai farmaci antiaritmici. Pertanto è necessaria un’attenzione particolare nella prescrizione di questi farmaci per il trattamento delle patologie su citate.
• Disopiramide non deve essere utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata, a meno che l’insufficienza non sia secondaria ad un’aritmia. Se la disopiramide deve essere utilizzata in tali casi si richiedono attenzione e monitoraggio particolari.
• L’aritmia emodinamicante rilevante, o che mette il paziente in pericolo di vita, è difficile da trattare ed i pazienti che ne sono affetti sono particolarmente a rischio. Il trattamento di tali aritmie, indipendentemente dalle modalità, deve essere effettuato in ospedale.
Monitoraggio clinico ed elettrocardiografico
• I pazienti con patologia cardiaca conclamata possono essere particolarmente sensibili all’effetto depressivo (effetto inotropo negativo) di disopiramide. Il trattamento deve perciò essere effettuato sotto attento controllo medico, monitorando la funzionalità cardiaca.
• Il peggioramento di un’aritmia esistente, o la comparsa di un nuovo tipo di aritmia, richiedono un’immediata rivalutazione della terapia con disopiramide.
• Analogamente, in caso di comparsa di un blocco atrioventricolare o blocco bifascicolare, la terapia con disopiramide deve essere rivalutata
• Si devono monitorare l’intervallo QT (JT) e la durata del tratto QRS, sospendendo disopiramide in caso di allargamento superiore al 25%.
Squilibrio nel bilancio del potassio
Alterazioni del potassio possono da sole indurre aritmia e pertanto deve essere monitorata la kaliemia. È necessario correggere qualsiasi squilibrio potassico, particolarmente in concomitanza con la somministrazione di diuretici.
I farmaci antiaritmici possono rivelarsi pericolosi nei pazienti con ipokaliemia.
Durante il trattamento con disopiramide è necessario controllare il bilancio del potassio che, se necessario, deve essere corretto. In caso di trattamento concomitante con diuretici o lassativi stimolanti i pazienti sono particolarmente a rischio di comparsa di ipokaliemia.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto adeguando l’intervallo tra una somministrazione e l’altra.
Insufficienza epatica
Il dosaggio di disopiramide deve essere ridotto nei pazienti con insufficienza epatica.
Effetti atropino–simili
Esiste il rischio di comparsa di:
– ipertensione oculare nei pazienti con glaucoma ad angolo stretto
– ritenzione urinaria acuta in pazienti con ipertrofia prostatica
– peggioramento della miastenia grave
– disturbi cognitivi nei pazienti anziani che richiedono attenzione medica. (Per altri effetti atropino–simili vedere paragrafo 4.8)
Ipoglicemia
Considerato il rischio di ipoglicemia, a volte severa, in particolare nei soggetti anziani o malnutriti, nei diabetici sotto terapia e nei pazienti con insufficienza renale, si deve monitorare la glicemia.
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Disopiramide può indurre contrazioni uterine durante la gravidanza. Disopiramide passa nella circolazione fetale. Il farmaco deve essere prescritto solo nei casi in cui l’atteso beneficio per la madre superi il rischio per il feto.
Allattamento
Poiché disopiramide viene escreta nel latte materno, è necessario interrompere l’allattamento al seno oppure la terapia con disopiramide per evitare rischi al neonato.
Effetti Cardiaci (vedere paragrafo 4.3)
– Il potenziale aritmogeno di disopiramide è basso. Tuttavia, come tutti i farmaci antiaritmici, disopiramide può causare o peggiorare aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsioni di punta). Tale effetto pro–aritmico è più probabile in presenza di ipokaliemia, di utilizzo del farmaco in associazione con altri farmaci antiaritmici, di grave patologia cardiaca conclamata, di allungamento dell’intervallo QT.
– Si possono verificare alterazioni della conduzione intracardiaca: allungamento del tratto QT, allargamento del complesso QRS, blocco atrioventricolare e di branca.
– Sono stati riportati altri tipi di aritmie: bradicardia, blocco sinusale
– Sono inoltre stati descritti episodi di grave insufficienza cardiaca, collasso o anche shock cardiogeno, particolarmente nei pazienti con grave patologia cardiaca conclamata. La bassa gittata cardiaca risultante può causare ipotensione, insufficienza renale e/o ischemia epatica acuta che può assomigliare ad epatite epatocellulare acuta.
Altri effetti indesiderati
– Atropino–simili (vedere anche paragrafo 4.4):
– Urinari: disuria, ritenzione urinaria acuta, particolarmente nel prostatismo.
– Oftalmici: disturbi dell’accomodazione, diplopia.
– Gastrointestinali: secchezza delle fauci, stipsi.
– Impotenza.
– Disturbi cognitivi
– Disturbi psichiatrici.
– Epigastralgie, nausea, vomito, anoressia, diarrea.
– Reazioni cutanee: molto raramente rash; casi isolati di reazioni di tipo anafilattico (ad es. orticaria, angioedema) che possono esitare in shock (in genere associati alla formulazione iniettabile).
– Raramente: ipoglicemia, a volte severa (vedere paragrafo 4.4).
– Eccezionalmente: ittero colestatico, cefalea, capogiri, neutropenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, ossido di ferro (E172), titanio diossido (E171), eritrosina (E127).
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.