La durata ottimale del trattamento con i bifosfonati contro l’osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuo deve essera riesaminata periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali di RISECEUS, su base individuale, in particolare dopo 5 anni o più di trattamento.
La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.
L’assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall’assunzione di cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Riseceus 35 mg:
• Prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di altri medicinali o di bevande del giorno (fatta eccezione per l’acqua liscia).
I pazienti devono essere informati che, che nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di Riseceus 35 mg, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere Riseceus con un bicchiere di acqua liscia (≥120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).
La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.
Anziani: Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni d’età) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani.
Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile in postmenopausa.
Compromissione della funzionalità renale: Non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L’assunzione di risedronato sodico è controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica: L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d’età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Cibo, bevande (fatta eccezione per l’acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente al risedronato sodico (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una ridotta densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture.
L’età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bisfosfonato.
Fratture atipiche del femore: sono state segnalate, nella terapia con bifosfonati, fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie, principalmente in pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi.
Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la svasatura sovracondiloidea
Le fratture si sono verificate dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia o dell’inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore.
Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore controlaterale. È stata inoltre riportata una limitata guarigione di queste fratture. In pazienti con frattura atipica del femore è consigliabile l’interruzione della terapia con bifosfonati in base alla valutazione del paziente, effettuata sul profilo individuale rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono avvertiti di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e qualsiasi paziente con tali sintomi deve essere esaminato per uan frattura del femore incompleta.
L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati, compreso il risedronato sodico, in soggetti molto anziani (più di 80 anni) è limitata (vedere paragrafo 5.1).
I bifosfonati sono stati associati ad esofagiti, gastriti e ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto, deve essere usata prudenza:
• Nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito o nello svuotamento esofageo, ad es. restringimento o acalasia.
• Nei pazienti incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa.
• Se il risedronato sodico viene somministrato a pazienti con disturbi, in corso o di recente insorgenza, a carico dell’esofago o dell’apparato gastrointestinale superiore.
I medici devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore nella deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciori di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico.
L’ipocalcemia deve essere trattata prima dell’inizio della terapia con risedronato sodico. È inoltre necessario correggere altri disturbi delle ossa e del metabolismo minerale (quali disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D), quando si inizia la terapia con risedronato sodico.
L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa) è stata segnalata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella è stata segnalata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bifosfonati orali.
Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili che indichino che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Questo medicinale contiene lattosio. Non deve essere somministrato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza della Lapp lattasi o malassorbimento del glucosio–galattosio.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico è escreta nel latte materno.
Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.
Durante l’esperienza post–marketing sono state segnalate le seguenti reazioni (con frequenza rara): fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati).
Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia.
Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l’incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%).
Patologie dell’occhio
Non comune: irite*.
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).
Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).
Rara: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)
Esami diagnostici
Rara: anomalie nei test di funzionalità epatica*
In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.
* Non è stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.
In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).
In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l’utilizzo post–marketing (frequenza non nota):
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: reazione anafilattica.
Patologie dell’occhio
Non nota: irite, uveite.
Patologie epatobiliari
Non nota: gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angiodema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: osteonecrosi della mandibola e/o mascella.
Nucleo della compressa:
Magnesio stearato
Crospovidone
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Rivestimento con film:
Ipromellosa (E464)
Silice colloidale anidra
Idrossipropilcellulosa (E463)
Macrogol 400
Macrogol 8000
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.