Adulti
Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un’unica somministrazione, per tre giorni consecutivi.
Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un’unica somministrazione orale.
Anziani
Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano. I pazienti anziani possono essere più sensibili a sviluppare aritmia da torsioni di punta rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 4.4).
Bambini
10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi.
Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell’adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).
| Peso (Kg) | Schema posologico |
| <15 | 10 mg/kg/die per 3 giorni |
| 15–25 | 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni |
| 26–35 | 300 mg (7.5 ml)/die per 3 giorni |
| 36–45 | 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni |
| >45 | 500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell’adulto) |
Per il trattamento dell’otite media acuta nei bambini, il dosaggio previsto è 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un’unica somministrazione.
Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un’unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un’efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina è il farmaco di scelta.
La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.
Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.
RIBOTREX (azitromicina) compresse e sospensione orale può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall’azitromicina.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione della sospensione, vedere il paragrafo 6.6.
Alterata funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.) (vedere 4.4 e 5.2).
Alterata funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere 4.4 e 5.2).
Ipersensibilità
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), e reazioni dermatologiche tra cui la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (raramente fatale). Alcune di queste reazioni associate alla somministrazione di azitromicina hanno comportato delle recidive e richiedono quindi un periodo prolungato di osservazione e trattamento.
In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di alterata funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica ed epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica, alcuni dei quali sono risultati fatali (vedere paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati). Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica.
Interrompere immediatamente il trattamento con azitromicina se si verificano segni e sintomi di epatite.
Derivati dell’ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co–somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un’interazione tra ergotamina ed azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili, inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Prolungamento dell’intervallo QT
Nel trattamento con i macrolidi, inclusa azitromicina, è stato riscontrato all’ECG un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati), pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti:
• con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
• in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina, farmaci antipsicotici, antidepressivi, e fluorochinoloni;
• con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave;
• anziani che potrebbero mostrare maggiore sensibilità agli effetti farmaco correlati con l’alterazione dell’intervallo QT.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
Ribotrex 200mg/5ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio (5 ml di sospensione contengono 3,87 g di saccarosio).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Per il contenuto di saccarosio, inoltre, occorre cautela nel trattamento di pazienti diabetici.
Ribotrex 500 mg compresse rivestite con film
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Fertilità
In studi sulla fertilità condotti sui ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell’uomo non è nota.
Gravidanza
Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l’utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non è risultata alcuna evidenza di pericoli per il feto a causa dell’azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario.
Allattamento
È stato riportato che l’azitromicina è secreta nel latte materno, ma non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in allattamento che possano descrivere la farmacocinetica dell’escrezione di azitromicina nel latte materno umano. Pertanto, l’azitromicina deve essere usata nelle donne che allattano solo nei casi in cui, a giudizio del medico, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post–marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post–marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post–marketing.
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Infezioni e infestazioni | Candidiasi, candidiasi orale, infezione vaginale | Non comune |
| Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4) | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, neutropenia | Non comune |
| Trombocitopenia, anemia emolitica | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, ipersensibilità | Non comune |
| Reazione anafilattica (vedere par. 4.4) | Non nota | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | Comune |
| Disturbi psichiatrici | Nervosismo | Non comune |
| Agitazione | Raro | |
| Aggressività, ansia | Non nota | |
| Disturbi del sistema nervoso | Capogiri, cefalea, paraestesia, disgeusia | Comune |
| Ipoestesia, sonnolenza, insonnia | Non comune | |
| Sincope, convulsioni, iperattività psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia Miastenia gravis (vedere par. 4.4) | Non nota | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | Comune |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Comune |
| Compromissione dell’udito, tinnito | Non comune | |
| Vertigine | Raro | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Non comune |
| Torsioni di punta (vedere par. 4.4), aritmia (vedere par. 4.4), compresa tachicardia ventricolare Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogrammma (vedere par. 4.4) | Non nota | |
| Patologie vascolari | Ipotensione | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza | Molto comune |
| Vomito, dispepsia | Comune | |
| Gastrite, stipsi | Non comune | |
| Pancreatite, scolorimento della lingua | Non nota | |
| Patologie epatobiliari | Epatite | Non comune |
| Alterazione della funzionalità epatica | Raro | |
| Ittero colestatico, epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica, a volte fatali ** (vedere par. 4.4) | Non nota | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito | Comune |
| Sindrome di Stevens–Johnson, reazione di fotosensibilità, orticaria | Non comune | |
| Necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme | Non nota | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Comune |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale | Non nota |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di iniezione,* infiammazione in sede di iniezione,* fatica | Comune |
| Dolore toracico, edema, malessere, astenia | Non comune | |
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico | Comune |
| Aumento della aspartato aminotransferasi (AST), aumento della alanina aminotransferasi (ALT), aumento della birilubina ematica, aumento dell’urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico | Non comune | |
* soltanto per la polvere per soluzione per infusione
**che raramente ha determinato il decesso
RIBOTREX 500 mg compresse rivestite con film: amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, acqua deionizzata.
Il rivestimento contiene: titanio diossido, lattosio, ipromellosa, triacetina, acqua deionizzata.
RIBOTREX 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.