Posologia
La dose di vaccino per bambini di età superiore a 6 anni, adolescenti ed adulti è di 0,5 ml.
REVAXIS deve essere somministrato in accordo con le raccomandazioni ufficiali e/o con le pratiche locali previste per l’uso di vaccini che forniscono una dose ridotta di tossoide difterico e tetanico in combinazione con virus inattivati della poliomielite.
REVAXIS può essere usato come dose di richiamo a seguito di una immunizzazione primaria con vaccini della poliomielite inattivati o orali (IPV o OPV). Non sono disponibili dati clinici in merito all’uso di REVAXIS in soggetti che hanno ricevuto in modo incompleto, o non hanno ricevuto affatto, una serie primaria di tossoidi difterici e tetanici o di vaccinazioni contro la poliomielite.
Sebbene REVAXIS non sia stato studiato in soggetti con ferite esposte all’infezione tetanica, gli studi effettuati mostrano che il vaccino induce titoli di antitossina tetanica simili a quelli del vaccino Td. REVAXIS pertanto può essere somministrato a soggetti con ferite esposte all’infezione tetanica qualora questi volessero ricevere la concomitante vaccinazione contro difterite e poliomielite.
Modo di somministrazione
REVAXIS si somministra unicamente per iniezione intramuscolare. Il sito consigliato per l’iniezione è la regione deltoidea.
REVAXIS non deve essere somministrato per via intradermica o intravascolare.
In particolari condizioni (ad esempio in soggetti affetti da disturbi della coagulazione) REVAXIS può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea profonda.
Per ulteriori istruzioni per l’uso, vedere paragrafo 6.6.
Come per tutti i vaccini, deve essere prontamente disponibile un adeguato trattamento medico per poter intervenire immediatamente in caso di reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
REVAXIS non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare. Allo stesso modo, non deve essere utilizzata la via intradermica né quella sottocutanea.
L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in soggetti immunodepressi. Ove possibile, la vaccinazione deve essere rimandata fino a che la normale funzionalità immunitaria non si sia ristabilita. Tuttavia la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come AIDS, anche se la risposta anticorpale può essere ridotta.
REVAXIS deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o con disturbi di coagulazione in quanto in tali soggetti, a seguito della somministrazione del vaccino per via intramuscolare, può verificarsi un’emorragia.
Al fine di minimizzare il rischio di eventi avversi, REVAXIS non deve essere somministrato a pazienti che hanno completato il ciclo di vaccinazione primaria o che hanno ricevuto una dose di richiamo di un vaccino contenente il tossoide difterico o tetanico nei precedenti 5 anni.
Se in seguito ad una precedente somministrazione del vaccino contenente il tossoide tetanico si osserva la comparsa della sindrome di Guillain–Barré o di neuriti brachiali, la decisione di somministrare qualsiasi vaccino contenente tossoide tetanico deve essere basata su una attenta valutazione dei benefici potenziali rispetto ai possibili rischi.
Gravidanza
Gli effetti di REVAXIS sullo sviluppo embrio–fetale non sono stati valutati negli animali. Non sono stati osservati effetti teratogeni di vaccini contenenti il tossoide difterico o tetanico o il poliovirus inattivato a seguito dell’uso in donne in stato di gravidanza. Tuttavia, questo vaccino non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza a meno che la vaccinazione non sia considerata urgente per l’immunità di richiamo.
Allattamento
REVAXIS può essere somministrato a donne in allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
a. Riassunto del profilo di sicurezza
Nel corso degli studi clinici effettuati, i più comuni eventi avversi osservati a seguito della somministrazione del vaccino sono state le reazioni locali al sito di iniezione (dolore, eritema, indurimento ed edema) riportate per il 65–80% dei soggetti in ciascuno studio. Queste reazioni generalmente si sono manifestate entro le 48 ore successive alla vaccinazione e sono persistite per 1–2 giorni. Tali reazioni talvolta sono state accompagnate da noduli al sito di iniezione.
b. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono raggruppate sotto categorie di frequenza sulla base della seguente convenzione:
Molto Comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
Rara: (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto rara: (≥ 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Basati su riporti spontanei, tali eventi avversi sono stati riportati raramente a seguito della commercializzazione di REVAXIS. Poiché gli eventi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile effettuare una stima affidabile rispetto la loro frequenza e stabilire una relazione causale con l’esposizione alla vaccinazione.
Patologie del sistema emolinfopoietico
• Non comuni
– linfadenopatia
Disordini del sistema immunitario
• Non noto
– Allergie sistemiche/reazioni anafilattiche che includono shock
Patologie del sistema nervoso
• Comuni
– Cefalea
• Non nota
– Convulsioni
– Sindrome di Guillain Barré
– Neurite brachiale
– Parestesia transiente e ipoestesia dell’arto nel quale è stato somministrato il vaccino
– Sincope vasovagale
Patologie dell’orecchio e del labirinto
• Comuni
– Vertigini
Patologie gastrointestinali
• Comuni
– Nausea/vomito
• Non nota
– Dolore addominale
– Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
• Non nota
– Reazioni tipo–allergiche come orticaria, vari tipi di rash, e edema facciale
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
• Non comuni
– Mialgia
• Rari
Artralgia
• Non nota
– Dolore dell’arto nel quale è stato somministrato il vaccino
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
• Molto comuni
– Reazioni locali (dolore al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, indurimento al sito diiniezione, edema al sito di iniezione e nodulo al sito di iniezione).
• Comuni
– Piressia
• Non comuni
– Malessere
• Non nota
– Vasta reazione al sito di iniezione (> 50 mm), che include gonfiore esteso dell’arto dove è stata effettuata l’iniezione, che coinvolge una o entrambe le articolazioni. Tali reazioni iniziano tra le 24–72 ore dopo la vaccinazione, possono essere associate a eritema, senso di calore, sensibilità o dolore al sito di iniezione, e si risolvono spontaneamente entro 3–5 giorni.
2–fenossietanolo
formaldeide
medium 199*
acqua per preparazioni iniettabili
* Medium 199 è un complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine, polisorbato 80 ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili.
Conservare in frigorifero (tra +2° C e +8° C).
Non congelare. Scartare il vaccino se è stato congelato.