Resolor (Shire italia spa)

Posologia

Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.

Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell’efficacia.

Se l’assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.

L’efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi. Negli studi controllati con placebo l’efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.

Popolazioni particolari

Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.

Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/minuti/1,73 m²) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.

Pazienti affetti da insufficienza epatica: I pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child–Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l’efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Uso orale.

La via principale di eliminazione della prucalopride è l’escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti con insufficienza epatica grave (Child–Pugh classe C), perché i dati sull’uso in tali pazienti sono limitati (vedere paragrafo 4.2).

La sicurezza e l’efficacia di Resolor per l’utilizzo in pazienti affetti da una concomitante patologia grave e clinicamente instabile (per esempio, una patologia cardiovascolare o polmonare, disturbi neurologici o psichiatrici, cancro o AIDS e altre patologie endocrine) non sono state stabilite in studi clinici controllati. Resolor deve essere prescritto con cautela ai pazienti in queste condizioni, in particolare quando è utilizzato in pazienti con una storia clinica di aritmie o patologia cardiovascolare ischemica.

In caso di diarrea grave, l’efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale).

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride.

Gravidanza

L’esperienza con prucalopride in gravidanza è limitata. Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride sia sconosciuta. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post–natale (vedere paragrafo 5.3). Resolor non è raccomandato in gravidanza.

Allattamento

La prucalopride viene escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Resolor non si prevedono effetti sui neonati/bambini allattati al seno. In assenza di dati sull’uomo l’impiego di Resolor non è raccomandato durante l’allattamento.

Fertilità

Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.

Riassunto del profilo di sicurezza

È stata effettuata un’analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor è stato somministrato per via orale a circa 3.300 pazienti affetti da costipazione cronica. Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno. Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12,0%)). Le reazioni avverse si manifestano soprattutto all’inizio della terapia e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato. Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse. La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un’intensità da lieve a moderata.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze vengono calcolate in base all’analisi integrata di 17 studi clinici in doppio cieco controllati con placebo.

Descrizione di una alcune reazioni avverse

Dopo il primo giorno di trattamento, le reazioni avverse più comuni sono state riportate con frequenza simile (differenza di incidenza non superiore all’1% tra prucalopride e placebo) durante la terapia con Resolor e durante il trattamento con placebo, con l’eccezione di nausea e diarrea che hanno continuato a verificarsi più frequentemente durante la terapia con Resolor, sebbene in maniera meno pronunciata (differenze nell’incidenza tra Resolor e placebo rispettivamente dell’1,3% (nausea) e 3,4% (diarrea)).

Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell’1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride. La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere prucalopride. I pazienti devono valutare con il medico curante la nuova comparsa di palpitazioni, così come la comparsa di un qualsiasi nuovo sintomo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nucleo della cornpressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale diossido

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Triacetina

Titanio diossido (E171)

Macrogol

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.